技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い

医薬品・食品・化粧品における

アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い

～信頼性ある安定性、品質保持期限を算出するための正しい手法を学ぶ～
オンライン 開催 演習付き
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、医薬品・化粧品・食品分野における加速試験について取り上げ、試験条件の設定や測定項目選定の応用法、考え方について具体的事例とExcelを用いた演習を交えて詳解いたします。

開催日

  • 2023年3月20日(月) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

第1部 アレニウス式を活用した安定性予測と予測値の取扱い

(2023年3月20日 10:00〜13:00)

　医薬品をはじめ食品や化粧品などの化学物質の安定性を予測する場合、アレニウス式を用いた速度論的解析を行うことが一般的であり、この方法論に基づいた安定性予測方法が知られている。
　本講演では、化学物質の安定性を予測するために、アレニウス式を用いた速度論的な解析を、どのようにして進めてゆくのかについて、主に医薬品の事例をもとに紹介する。
　さらに、アレニウス式を適用する際に留意すべき点や予測値の取扱いについて、実例をもとに説明する。

  1. はじめに
    1. 安定性予測の対象
    2. 安定性試験の意義と安定性予測の目的
    3. 安定性の推定 (経験則)
  2. 反応速度論による安定性予測
    1. 研究の手順
    2. 反応速度に影響を及ぼす因子
    3. Arrhenius Plotによる安定性予測
    4. 安定性予測の問題点
    5. 速度論的な取扱いでの注意点
    6. 活性化エネルギー測定及びその評価に関する注意点
    7. 分解率を求める際の注意点
    8. 実用速度論
  3. 熱分析装置を用いた安定性予測方法
    1. 従来の安定性予測方法とその問題点
    2. 熱分析装置を用いた安定性予測のフロー
    3. 実施例
  4. まとめ
    • 質疑応答

第2部 演習で学ぶ~アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い

(2023年3月20日 14:00〜17:00)

　化粧品の経時安定性評価は、「室温下で3年以上安定であること」を推定することであり、加速試験の条件と比較期間の相関性を確保することが求められるといえる。
　例えば、「30°C下で3年間安定 (著しい変化がない) であるためには40°C6カ月の加速試験で安定 (著しい変化がない) であることが必要である」などである。
　つまり加速試験の目的は「室温下での変化を加速して再現できる」といえる。温度依存性 (温度が高くなれば、それにしたがって安定性が悪化する) の一般性質であれば「アレニウスの式」を用いて、温度と経時変化の相関を求めることができる。
　本セミナーでは、加速試験の結果をアレニウスプロットに表すことで、室温下における安定性を推定する計算方法を習得できる。また、基本的な統計手法である「相関と回帰」の関係を理解することで、因果関係を推定する手順を学ぶことができる。

  • はじめに
    • 薬機法の定義
  1. 化粧品の安定性評価
    1. ICHの安定性ガイドライン
    2. FDAの安定性指針
    3. 化粧品工業会の考え方
  2. 化粧品の経時安定性評価 (加速試験の手順)
    1. 安定性の温度依存性
    2. 低温安定性について
    3. 安定性試験のまとめ
  3. 経時安定性と反応速度論
    1. 反応速度論の概要
    2. 反応速度論の安定性試験への応用
    3. 1次反応とは
  4. 統計的考え方
    1. 相関関係とは
    2. 回帰 (因果) 関係とは
    3. 相関分析と回帰分析
    4. EXCELを用いた相関・回帰分析
    5. 次反応におけるアレニウス式の活用
    6. 乳液の経時変化の例
    7. アレニウス式を用いた検討
  5. 演習
    1. アレニウスプロットの作成演習
    2. 経時変化の推移グラフの作成演習
    3. アレニウスプロットの作成演習
    4. lnkの計算手順
    5. 反応速度式の作成演習
    6. 室温 (25°C) の経時変化予測式演習
  6. まとめ
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 岡本 昌彦 氏
    京都大学 学術研究展開センター 理工系部門
    副部門長
  • 深澤 宏 氏
    株式会社ウテナ
    常務執行役員 (開発統括部長)
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 60,500円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/6 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/1/7 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2025/1/8 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/1/8 医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と 規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法 オンライン
2025/1/8 化粧品基準に基づく成分規制とスキンケア化粧品の成分特性を生かした処方設計・安定性確保 オンライン
2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 賞味期限設定のためのアレニウス式を用いた加速試験のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/9 実践疲労強度設計 オンライン
2025/1/10 撹拌装置の設計/スケールアップの基礎とトラブルシューティング オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 Pythonを使った時系列データ解析入門 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/10 品質管理の基礎 (4日間) オンライン
ページのトップヘ