製造管理の基本は正しい作業手順を設定し、その通り実施した記録を残すことである。まず作業者は詳細なSOPをツールにOJTを受ける。OJTが終った作業者は、SOPの簡素版である製造指図記録書を利用して担当業務を実施する。ところが、SOP/製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している。なぜそのようなことが起こるのか。原因の一つにはSOP/指図記録書の内容不備が考えられる。
　そこで本講座では、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP/指図記録書とはどういうものかを事例を交え考察する。

1. ヒューマンエラーはなぜ起きる
   1. 再教育はエラーの根本対策にならない
   2. 人の性癖を知る
   3. 少なくともSOP由来のミスは防ぐべき
   4. ミスが発生したときにはSOPの確認から
   5. ミスの事例
2. 良いSOP/製造指図記録書と悪い例
   1. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
   2. 駄目なSOP/指図書
   3. 曖昧な指示はミスの主因
3. 査察時の指摘事例
   1. 記録書改竄
   2. 作業者のルール違反
   3. 製剤作業/包装作業/試験検査の実態
4. SOP/製造指図記録書に記入漏れを起こしやすい項目
   1. 始業点検/終業点検の留意点
   2. 保管関連SOPの留意点
   3. 秤量作業SOPの留意点
   4. 外来者への対応SOPも必要
5. ミス防止、改善活動に結びつく工夫例
   1. 一人で出来るトリプルチェック (指差呼称)
   2. 前工程/後工程間の情報共有
   3. 観察記録を残すことの重要性
6. SOP/製造指図記録書由来のトラブル事例と潜在リスク
   1. 入荷・保管作業の潜在リスク例
   2. 製剤工程の潜在リスク例
   3. 包装工程の潜在リスク例
   4. 試験検査工程の潜在リスク例
7. SOPの作成手順
   1. ステップ1 関連資料の収集
   2. ステップ2 アウトラインの作成
   3. ステップ3 素案作成
   4. ステップ4 本文作成
   5. ステップ5 作業者によるチェック
8. 製造指図記録書の作成手順
   1. 製造指図書はSOPの省略版、省略化による問題
   2. 製造指図記録書の様式例
   3. 逸脱だけでなく異常の記録も必要 (特記事項欄の活用)
   4. 管理値は誤読・暗算させない記載法で
9. 記録書の留意点
   1. 出荷可否判定に有効な記録か
   2. 記録だけに頼らず3現主義で確認
   3. 記録書はマネジメントレビューの重要資料
   4. データの完全性確保
10. 質疑応答