GMPコンプライアンス教育手法とその実効性評価の事例

～GMP省令、施行通知を読んだだけでは分かりにくい事項の解釈と理解 / GMP事例集の効果的な活用法 / GMP事例集の新旧比較 (2013年版 vs 2022年版)～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、GMP事例集の効果的な活用方法とともに、特に法制化されたPIC/S-GMPガイドラインとの6つのギャップ項目を中心に、事例集の内容・解釈が2013年版から追加・変更となったトピックス事項についても解説いたします。

開催日

2023年2月22日(水) 10時00分～ 16時00分

修得知識

GMP事例集の基礎
GMP事例集利用の際の留意事項
GMP事例集の新旧比較 (2013年版 vs 2022年版)
改正GMP省令で新たに法制化された事項
2022年版GMP事例集で2013年版GMP事例集から何が変わったのか

プログラム

　厚労省より、2022年4月28日付けでGMP事例集 (2022年版) が発出された。この事例集は、2021年8月1日に施行された改正GMP省令における要求事項の具体的な運用、実施手順等につき、多数項目にわたりQ&A形式で掲載されている。改正GMP省令、施行通知を読んだだけでは分かりにくい事項の理解に活用したい。
　本セミナーでは、GMP事例集の効果的な活用方法とともに、特に法制化されたPIC/S – GMPガイドラインとの6つのギャップ項目を中心に、事例集の内容・解釈が2013年版から追加・変更となったトピックス事項についても解説する。

GMP事例集 (2022年版) の発出
1. GMP事例集とは
  1. 日本の法体系
  2. GMP事例集の歴史
2. GMP 事例集 (2022年版) 発出
  1. GMP事例集 (2022年版) で引用している法令/通知
  2. GMP事例集 (2022年版) の解説対象
  3. GMP事例集 (2022年版) の一般的留意事項
3. GMP事例集の新旧比較 (どこがどう変わったのか?)
4. GMP事例集の使い方
新たに法制化された条文関連のQ&A
1. 改正GMP省令の条文構成
2. 新規法制化条文とは (PIC/S GMPガイドライン6つのギャップ項目)
3. ピックアップQ&Aの解説の考え方
4. ピックアップQ&Aの解説の方式例
第3条の2 承認事項の遵守
1. ピックアップQ&A集
第3条の3 医薬品品質システム関連のQ&A
1. ピックアップQ&A集
第3条の4 品質リスクマネジメント関連のQ&A
1. ピックアップQ&A集
第8条の2 交叉汚染の防止関連のQ&A
1. ピックアップQ&A集
第11条の2 安定性モニタリング関連のQ&A
1. ピックアップQ&A集
第11条の3 製品品質照査関連のQ&A
1. ピックアップQ&A集
第11条の4 原料等の供給者の管理関連のQ&A
1. ピックアップQ&A集
第11条の5 外部委託業者の管理関連のQ&A
1. ピックアップQ&A集
GMP事例集2022年版で追加・変更となった特記トピックス
1. 薬局等構造設備規則関連
2. 一般的事項
3. 第4条製造部門及び品質部門関連
4. 第5条製造管理者関連
5. 第6条職員関連
6. 第7条医薬品製品標準書関連
7. 第8条手順書等関連
8. 第9条構造設備関連
9. 第10条製造管理関連
10. 第11条品質管理関連
11. 第12条製造所からの出荷の管理関連
12. 第13条バリデーション関連
13. 第14条変更の管理関連
14. 第15条逸脱の管理関連
15. 第16条品質情報及び品質不良等の処理関連
16. 第17条回収等の処理関連
17. 第18条自己点検関連
18. 第19条教育訓練関連
19. 第20条文書及び記録の管理関連
20. 第21条第32条関連

質疑応答

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/5/29	責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備		オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー		オンライン
2025/5/29	製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証		オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品の不純物管理		オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法		オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)		オンライン
2025/5/29	再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門		オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)		オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価		オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定		オンライン
2025/5/29	信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方		オンライン
2025/5/29	医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点		オンライン
2025/5/29	薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)		オンライン
2025/6/4	QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント		オンライン
2025/6/4	グローバルファーマコビジランス監査の実践		オンライン
2025/6/4	将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測		オンライン
2025/6/6	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法		オンライン
2025/6/6	医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント		オンライン
2025/6/24	GMP基礎 (2日間講座)	東京都	会場
2025/6/24	GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)	東京都	会場

発行年月
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/4/26	新米管理者としてマネジメントの原理を知ることで不安解消しよう
2013/4/25	初公開 10分間面接メソッド
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/16	心に響く対応で確実にファンを創る!クレーム対策術
2013/2/14	テロリスト化するクレーマーへの対処術(企業編)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/11/21	デキる上司の褒め方・叱り方・伝え方
2012/7/4	薬事法・景品表示法実践戦略パック
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法

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