技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2022年12月15日〜28日を予定しております。
お申し込みは2022年12月15日まで承ります。
2022年8月22日付でECより、EU GMP Annex 1 (無菌医薬品の製造) の改訂版が公開されました。
この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、日本を含むPIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられます。
本セミナーでは、このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点から無菌製剤の管理レベルに関して詳説いたします。
EU-PIC/Sの無菌製剤の製造管理改訂版に関しては、2020年2月20日に、第二ドラフト版のパブリックコメントが7月20日に締め切られた。2022年8月22日に、EUから最終版が発行され、2023年8月25日より実施される事になったが、基本的に第二ドラフトの90%以上が其の儘最終版に反映されている。したがって、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業における適正な管理レベルについて、今後は「PIC/S GMP Annex 1 :無菌医薬品製造に関する指針」を参考にして製造実践すべきと考えられる。
製薬企業は三局が提示している無菌製剤に対する規制要件に影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法をそのままあるいは類推し、リスクアセスメントに基づく無菌製剤へ適用することが妥当であると考えられる。この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、日本を含むPIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられる。
このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点から無菌製剤の管理レベルに関して詳説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/16 | GMP超入門セミナー | オンライン | |
| 2025/4/16 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
| 2025/4/16 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
| 2025/4/16 | 臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方 | オンライン | |
| 2025/4/16 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン | |
| 2025/4/16 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/4/17 | 開発早期医薬品の売上予測における動的環境/不確実要因の予測・分析法 | オンライン | |
| 2025/4/17 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
| 2025/4/17 | 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) | オンライン | |
| 2025/4/17 | 医薬品リスク管理計画 | オンライン | |
| 2025/4/18 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン | |
| 2025/4/18 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン | |
| 2025/4/18 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
| 2025/4/22 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
| 2025/4/22 | GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2025/4/22 | 適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム (QMS省令) 構築・運用とリスクマネジメントの手法 | オンライン |