技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し60年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、その後ICH Qトリオ (Q 8,9,10) 、Q 11、及びQ 12などの新たな動向を受け、医薬品品質システム (PQS) やPIC/Sを取り込んだ改定GMP省令が2021年8月1日に施行された。
この目的は法令遵守に向けた品質問題の課題解決と堅牢な医薬品品質システム (PQS) の構築にある。PQSの導入は、GMPの国際整合性及び品質保証体制をより充実させることで有効性、安全性、そして高品質な医薬品の患者様への供給を目的とする。そしてPQSの最も重要な骨組みとなる品質リスクマネジメントについて、統計的手法としての管理図、シューハート管理図、パレード図、工程能力分析、ヒストグラム、散布図 (x/y ダイアグラム) 及び夫々の組み合わせなど、統計的品質リスクマネジメントの活用事例を中心に紹介する。
また、2021年8月の改正GMP省令第二十条では、データインテグリティ (DI) が重点遵守項目として新設された。ライフサイクルをとおしたDIの管理を実効的に保証し、堅牢なPQS体制を構築する際の基本となるGMP・GQP文書及び記録の作成、そして法令遵守を確実にするための包括的なPQSの構築についても考察する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/27 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2025/2/28 | 医薬品マーケティング・市場予測 | オンライン | |
| 2025/2/28 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 | オンライン | |
| 2025/2/28 | Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント | オンライン | |
| 2025/2/28 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/2/28 | データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 | オンライン | |
| 2025/2/28 | 形骸化したFMEAを改善した実践演習セミナー (問題発見 + 問題解決) | オンライン | |
| 2025/2/28 | 形骸化したFMEAを改善した実践演習セミナー (問題発見) | オンライン | |
| 2025/2/28 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/3 | PIC/S GMP Annex I 改定セミナー | オンライン | |
| 2025/3/4 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) | オンライン | |
| 2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2025/3/4 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2025/3/5 | (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 | オンライン | |
| 2025/3/7 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/7 | PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/3/7 | マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 | オンライン | |
| 2025/3/10 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
| 2025/3/12 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン |