医薬品の品質を消費者が直接評価することは難しい。そのため、GMPとバリデーションという2つの規制の下で品質が担保されている。こうした医薬品製造は、ヒト・文書・設備で行われると言われ、GMP・バリデーションの本質を理解した上で、この3つの要素にどう対応するかで医薬品の品質が決まるとも言える。特に製造に使用される装置については、単に製造するための機能だけではなく、交叉汚染に対する取り組みや作業者の安全性などへの取り組みも重要になる。しかし、この対応は製造現場だけでできるものではない、製剤開発設計の段階で同取り組みがKeyとなる。
　本講演では、医薬品性製造の3要素のうちの設備に焦点を当て、製剤設計の段階、そして工場での製造検討、承認後の取り組みについて、GMP・バリデーションが何を求めているか、また規制当局が査察で何を確認するか等について、演者の経験を基に紹介する。

1. 歴史から理解するGMP・バリデーション
   1. なぜGMPが必要になったのか
   2. GMPにおける品質管理の前提とバリデーションの関係
   3. 1987年のバリデーションから2011年のバリデーションへ
   4. 今求められている品質管理のポイント – 品質システムとは –
   5. 製造装置の視点から見た改正GMP省令のポイント
2. 製剤開発で何を検討するべきか
   1. 製剤設計のあるべき姿 – QbDについて理解する –
   2. 製造装置のQbD – 装置のリスクとは –
   3. 装置のURSとは何か – 機能・構造とヒューマンエラー対策 –
3. 製造装置のバリデーションを理解しよう
   1. 装置のバリデーションとは
   2. バリデーション開始前に何が必要か
   3. バリデーションにおける評価のポイント
   4. 共用設備と専用設備に対するバリデーション
4. 製造装置の交叉汚染対策
   1. 共用装置と専用装置、一般製剤用装置と高活性物質製造用装置
   2. 装置洗浄のポイントと残留性評価
   3. 作業者の視点から見た製造装置 – 作業安全管理への対応 –
   4. 高活性物質取り扱いの留意点
5. 製造装置の変更管理
   1. 装置の寿命をどう見積もりか
   2. 装置の逸脱にどう対応するか
   3. 装置の変更管理のポイント
6. ライフサイクルを通した製造装置の取り組みとは
   1. ライフサイクルマネジメントとは何をすることか – 装置の視点から –
   2. 設備機器のライフサイクルマネジメントのポイント
   3. ICH Q12ガイドラインが求める取り組み
7. 査察では、何を確認されるのか
   1. 査察は何ために行われるか – 法的根拠 –
   2. 査察準備として何をすべきか – FDA査察への対応 –
   3. 査察における装置に関する指摘事項例
   4. 査察時の指摘にどう対応するか
8. まとめ
• 質疑応答