再生医療等製品「CMC薬事・申請」「承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) 」コース: Aコース

再生医療等製品におけるCMC薬事・申請の主な課題とそのポイント

～再生医療等製品のCMCのドキュメンテーション～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

開催日

2022年7月4日(月) 13時00分～ 16時30分

修得知識

再生医療等製品とバイオ医薬品の違い
再生医療等製品のタイプの違い (コンビネーション製品を含む)
再生医療等製品の主なCMC課題
- 不純物の管理
- 製造サイトへの技術移転
- 同等性評価
- 価試験設定
- CQAの設定
- 生物由来原料基準への適合性
再生医療等製品の品質リスク評価、QbDに基づく品質管理戦略
先駆け審査指定制度を含めた再生医療等製品に関わるPMDA相談の種類と手順
再生医療等製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント
再生医療等製品の初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点
再生医療等製品のCMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント

プログラム

　新モダリティ医薬品の一つである再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。一方で、その開発の難易度も高まっている。
　本講座では、再生医療等製品の開発プロセスとその製造と品質の課題を理解する。さらにその主な課題と品質管理戦略を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避、低減し、不要なコストと開発期間を削減することにより製品化の成功確率を上げるポイントを学ぶことを目的とする。

再生医療等製品の特徴
1. バイオ医薬品と再生医療等製品の比較
2. 再生医療等製品の3つのタイプ
3. 再生医療等製品たるコンビネーション製品
4. 再生医療等製品の主な課題
再生医療等製品の基本的な開発プロセス
1. 再生医療等製品の前臨床研究
2. 再生医療等製品の臨床研究
3. 再生医療等製品の治験
4. 再生医療等製品の承認申請
5. 再生医療等製品の市販
再生医療等製品のPMDA相談
1. 再生医療等製品のRS総合相談、RS戦略相談
2. 再生医療等製品の事前面談と対面助言相談
3. 医薬品・医療機器・再生医療等製品の先駆け審査指定制度
4. 再生医療等製品の先駆け総合評価相談
再生医療等製品におけるガイダンス
1. 再生医療等製品の5指針
2. 再生医療等製品のミニマムコンセンサスパッケージ (MCP)
3. 生物由来原料基準
再生医療等製品のCMCのドキュメンテーション
1. 再生医療等製品の臨床研究~承認申請の各開発段階の品質のドキュメンテーション
2. 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料:
  1. 製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料
  2. 使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料
  3. 製造方法に関する資料
  4. 規格及び試験方法に関する資料
3. 安定性に関する資料:
4. 輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料:
5. CTD形式のドキュメンテーション
  - S.1 一般情報
  - S.2 製造
  - S.3 特性
  - S.4 原薬の管理
  - S.5 標準品又は標準物質
  - S.6 容器及び施栓系
  - S.7 安定性
  - P.1 製剤及び処方
  - P.2 製剤開発の経緯
  - P.3 製造
  - P.4 添加剤の管理
  - P.5 製剤の管理
  - P.6 標準品又は標準物質
  - P.7 容器及び施栓系
  - P.8 安定性
  - A.その他
再生医療等製品のCMC開発における主な課題
1. 再生医療等製品の製法検討
2. 再生医療等製品の製造の技術移転と同等性評価
3. 再生医療等製品における分析法バリデーション
4. 再生医療等製品の治験品製造
5. 再生医療等製品のベリフィケーション
6. 再生医療等製品の商用製法の確立
再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント
1. 副構成体 (医療機器、器具等) の開発
2. 文書作成における信頼性の保証
3. 難易度の高い製造の技術移転と同等性評価
4. 品質特性評価と品質管理戦略の構築
5. Non – GMP/GMP/GCTP対応
6. PMDA相談、承認申請資料の作成
バイオロジクスのCMC開発デザイン
1. 抗体医薬品/バイオ医薬品のCMC開発デザイン
2. 再生医療等製品のCMC薬事デザイン
3. 製品開発のベストプラクティス

質疑応答

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講師

入澤朗氏
多摩大学医療・介護ソリューション研究所

フェロー

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

2日間コースのお申込み

2022年7月4日,5日「再生医療等製品「CMC薬事・申請」「承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) 」コース」
- 2日間通常受講料 66,880円(税込) → 2日間申込割引受講料 46,970円(税込)

セット対象セミナー

2022年7月4日「再生医療等製品におけるCMC薬事・申請の主な課題とそのポイント」
- 受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
2022年7月5日「再生医療等製品における承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項」
- 受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/3/14	薬物の消化管吸収について - 評価・予測	オンライン
2025/3/14	バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応	オンライン
2025/3/14	信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証	オンライン
2025/3/14	メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析	オンライン
2025/3/14	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法	オンライン
2025/3/14	DMFの登録・作成・変更・照会対応入門講座	オンライン
2025/3/14	アクティブターゲティング型DDSの現状と展望	オンライン
2025/3/14	各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定	オンライン
2025/3/17	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応	オンライン
2025/3/17	中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ	オンライン
2025/3/17	臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計基礎講座	オンライン
2025/3/17	医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策	オンライン
2025/3/17	臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用	オンライン
2025/3/17	データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント	オンライン
2025/3/18	FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント	オンライン
2025/3/18	開発早期段階における患者数、売上、薬価予測	オンライン
2025/3/18	GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性	オンライン
2025/3/18	再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応	オンライン
2025/3/18	再生医療用足場材料の必要条件と作製方法	オンライン
2025/3/18	高額医療材料・再生医療製品の保険償還最新動向と償還申請の進め方	オンライン

発行年月
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
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2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
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2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
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2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
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2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
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