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再生医療等製品における承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項

再生医療等製品「CMC薬事・申請」「承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) 」コース: Bコース

再生医療等製品における承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項

オンライン 開催

2022年7月5日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後 10日間)

関連するセミナーとの同時申し込みで、割引受講料にて受講いただけます。

開催日

  • 2022年7月5日(火) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 再生医療等製品の法規制
  • 再生医療等製品の開発上の留意点
  • 生物由来原料基準への対応
  • 再生医療等製品における非臨床試験デザイン
  • 再生医療等製品の品質管理
  • 再生医療等製品における臨床試験デザイン

プログラム

 再生医療等製品は、その特性、態様、適用法、対象疾患等が多様であることから、これまでの低分子医薬品のように、必ずしも一様な評価方法や基準があるわけではありません。
 本セミナーでは、再生医療等製品に関する法規制及び再生医療等製品を利用した医療の全体像を理解し、それらを踏まえて、製造販売承認に向けて、どのように開発を進めて行けばよいか、わかり易く解説します。

  1. 再生医療等製品を取り巻く法規制について
    1. 再生医療等製品とは
    2. 再生医療のレギュレーション
    3. 再生医療等製品GCPと医薬品GCPとの違い
  2. 再生医療等製品の品質について
    1. 原料等の適格性
    2. 規格及び試験方法並びに工程内管理試験
    3. 安定性試験
    4. 製造工程由来不純物の安全性評価
    5. ウイルス等感染性物質に対する考え方
    6. 細胞バンクの概念
    7. 同等性/同質性の評価
    8. 品質についての具体的な留意点
  3. 再生医療等製品の非臨床安全性について
    1. 一般毒性試験
    2. 造腫瘍試験
    3. 抗原性試験
    4. 非細胞成分の安全性評価
    5. 生命維持に関わる機能への影響評価
    6. 体内動態
    7. 非臨床安全性についての具体的な留意点
  4. 再生医療等製品の臨床試験について
    1. 効力又は性能を裏付ける試験
    2. 臨床試験のデザイン
      1. 用法及び用量
      2. 有効性評価
      3. 安全性評価
  5. 再生医療等製品の製造販売承認申請に向けて
    1. 製造販売承認申請の進め方
    2. 再生医療等製品のPMDAの相談業務
    3. 審査報告書の活用
    4. コンビネーション製品
  6. 現在までに承認された再生医療等製品について
    1. 現在までに承認申請された再生医療等製品16品目 (2021年12月現在)
    2. 代表的な再生医療等製品の開発について
  7. 現在研究中の再生医療等製品と先進的な技術について
    • 質疑応答

講師

  • 小林 基博
    山梨大学医学部附属病院 臨床研究連携推進部
    特任准教授

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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