GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

～URS / 基本設計 / 交叉汚染・異物対策 / 作業性改善、ミス防止策と作業者保護策 / 保守点検・日常点検 / 校正作業～

オンライン開催

開催日

2022年5月26日(木) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　医薬品・医薬部外品工場の構築にあたり、ユーザーエンジニアリングの知識・経験がないため、URSも作成せずにエンジ会社等に丸投げする、また、保守点検まで手が回らないため保全を全面委託する。その結果、使い勝手が悪かったり、トラブル頻度が軽減しない等の問題を抱える企業は多い。要するに工場におけるトラブル原因の多くは、URSの不備、DQの不備、保守点検の不備に起因する。
　トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントを具体例を挙げて解説する。

進化したバリデーション概念が要請すること
1. ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
2. 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
3. PDCAアプローチとOODAループ思考は求められる能力が違う
4. 品質システムの「品質 (Quality) 」とは
5. バリデーション概念も進化
6. 「重要工程」を企業自らが再考察せよ
構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法
1. リスクマネジメントは高リスクを低リスクに下げること
2. 各種リスクマネジメント手法
URSの重要性
1. URSとDQの関係
2. URS作成時の留意点
3. URSに記載する項目例
基本計画・基本設計
1. プロジェクト業務のフロー
2. 区画・動線の検討例
3. 倉庫の配置検討例
4. 包装室の配置検討例
5. 抜けやすい部屋に注意
交叉汚染対策の検討
1. 構造設備での交叉汚染対策
2. スモークスタディで確認
異物対策の検討
1. 異物除去装置の留意点
2. 樹脂片異物への対策
3. 包装室は特に異物対策に留意
4. 汚染管理戦略 (CCS:Contamination Control Strategy) の構築
5. エアシャワーは汚染源
6. 防虫に対する間違った考え
7. 食菌 (室内繁殖) 虫対策
8. 飛翔虫対策
9. 徘徊虫対策
作業性改善、ミス防止策の検討
1. 半概日リズムとグルコーススパイクに注意
2. 原材料入荷室でのエラー誘引例
3. 検体採取場所でのエラー誘引例
4. のこぎり刃現象 (集中力の途切れ) に注意
作業者保護策の検討
1. 保護具は最後の手段として考える
2. 作業者保護策の例
3. 1日許容暴露量 (PDE) と職業曝露限界 (OEL) の算出
4. 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
5. 吸気測定 (SMEPACの手法)
用水システム設計時の留意点
1. 設計・施工時の留意点
設備機能維持の必要性
1. 構造設備は微妙に経時変化するもの
2. 事故原因の多くは構造設備の経時劣化
3. SUSも錆びる (ルージュ化)
4. IQ/OQの結果が「初期値」を示す
保守点検体制の構築
1. 保全組織の各種形態
2. 6種の保全活動 (維持活動と改善活動)
日常点検の有用性
1. 「日本品質」の基盤を醸成したのはTPM活動
2. 保全の全面外注化は慎重に
3. 保全業者とはギブ&テーク
4. 設備機能と品質との関係を知る
5. 設備を知らないで作業する怖さを知る
6. 日常点検は五感を活用
7. 五感を生かすための「見える化」
校正作業
1. 校正に調整は含まれない
2. 校正周期を設定する
3. 計器の重要度設定の例

質疑応答

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2024/5/23	化粧品における薬機法・景品表示法・公正競争規約の留意点		オンライン
2024/5/23	希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略		オンライン
2024/5/23	医薬品洗浄バリデーションセミナー		オンライン
2024/5/24	動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価		オンライン
2024/5/24	将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測		オンライン
2024/5/24	GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備		オンライン
2024/5/27	神経障害性疼痛の最新治療とメディカルニーズ		オンライン
2024/5/27	非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点		オンライン
2024/5/27	mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース		オンライン
2024/5/27	事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法		オンライン
2024/5/27	mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法		オンライン
2024/5/28	GMP超入門		オンライン
2024/5/28	医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント	東京都	会場・オンライン
2024/5/28	バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー		オンライン
2024/5/28	ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習		オンライン
2024/5/28	新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点		オンライン
2024/5/28	ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報		オンライン
2024/5/28	インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度		オンライン
2024/5/28	メディカルライティング講座 (中級)		オンライン
2024/5/28	メディカルライティング講座 (初級・中級)		オンライン

発行年月
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/30	現場での効果的なクリーン化対策
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10	分析法バリデーション実務集
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/9/30	液体または蒸気による洗浄技術技術開発実態分析調査報告書

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ