2022年5月13日「改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成」

　改正GMP省令 (厚生労働省令第179号) が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知 (薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付) も発出された。
　日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。今般の改正GMP省令は、国際整合の観点から、医薬品品質システム (ICH-Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH-Q9) 、データインテグリティ (データの完全性) 、品質保証部門の設置や品質保証部門の業務の規定などが盛り込まれている。
　QA部門 (工場、本社) に配属になった担当者は、初級教育を受け、実務経験を経ると、さまざまなGMP責任者の責務を負うことになり、GMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになる。
　本講演では、初級教育が完了したQA担当者や、さらにGMPの理解レベルの向上を目指す人を対象に、多面的なQA業務の何を理解し、どのようにQA業務に取り組んだらよいかを解説する。

1. 最低限知っておくべき関連規制動向
   1. 薬機法改正/GMP省令改正
      1. GMPの潮流
      2. 薬機法改正からGMP省令改正まで
      3. 薬機法改正のポイント (GMP/GQP関連)
      4. 改正GMP省令のポイント
         1. GMP省令改正の方向性
      5. GQP省令のポイント
      6. 製造業と製造販売業の連携
2. 改正GMP省令における重要三大要素
   1. 医薬品品質システム (ICH-Q10)
      1. 医薬品品質システムとは
      2. 医薬品品質システムに関するガイドライン (ICH-Q10)
      3. 医薬品品質システムの基本的な考え方
      4. 医薬品品質システムの構築
   2. 品質リスクマネジメント (ICH-Q9)
      1. 品質リスクマネジメントとは
      2. 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
      3. 品質リスクマネジメントプロセス
         1. 品質リスクマネジメントの方法と手法
      4. リスクマネジメントの手順 (事例あり)
   3. データインテグリティ
      1. データインテグリティとは
      2. データインテグリティに関する規制
      3. 改正GMP省令における記載
      4. 製薬協DIツール
      5. 製薬協DIマテリアル
3. 法改正につながった不正製造問題と今後の規制当局の方針
   1. 熊本県財団法人Kによる不正製造問題
      1. 不正内容と行政処分
      2. 製造販売承認書と製造実態の一致性点検
      3. 行政による立入検査の手法の見直し (無通告査察)
   2. 福井県K社のGMP違反
      1. 不正内容と行政処分
      2. 行政の動き (無通告立入検査の徹底強化)
         1. 無通告査察で見えてきたもの
      3. 違反事例から学ぶこと
         1. 近年の品質問題事例 (厚労省)
   3. 不正か?不備か?
      1. GMP調査要領改正
      2. 立入検査、麻取捜査手法も参考に
      3. 全国一斉無通告立入検査の実施
4. 改正GMP省令で規定されたQA業務とその責任
   1. QA組織体制
   2. 品質保証 (QA) 部門の業務
   3. 品質保証 (QA) 部門の責任
5. GMP適合性調査実施例と対応ポイント
   1. GMP調査の種類
   2. GMP適合性調査の目的
   3. GMP適合性調査の調査権者
   4. 実地調査と書面調査
      1. 実地調査の日程 (標準)
      2. 査察官について
      3. 通訳について
      4. 調査終了後の流れ
      5. PMDAによる指摘事例
         1. PMDA調査員の着眼点
         2. 製造所の格付けについて
      6. 気になる自主回収
      7. 海外製造所に対する模擬査察の実施
6. QA業務の実務でよくあるQ&A
   • GMP関連情報収集
   • GMP学習
   • GMPとは
   • 製造管理
   • 外観目視検査
   • 文書管理
   • 教育訓練
   • 逸脱管理
   • GQP取決め
   • 監査
   • 製品品質照査
   • 回収
   • QA適正要員数
   • 無通告査察対応
• 質疑応答

2022年6月15日「改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント」

　改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知（薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付）も発出された。
　日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。今般の改正GMP省令は、国際整合の観点から、医薬品品質システム（ICH-Q10）、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）、データインテグリティ（データの完全性）、品質保証部門の設置や品質保証部門の業務の規定などが盛り込まれている。
　QA部門（工場、本社）に配属になった担当者は、初級教育を受け、実務経験を経ると、さまざまなGMP責任者の責務を負うことになり、GMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになる。
　本講演では、初級教育が完了したQA担当者や、さらにGMPの理解レベルの向上を目指す人を対象に、多面的なQA業務の何を理解し、どのようにQA業務に取り組んだらよいかを解説する。

1. 医薬品とは
   1. 医薬品の分類
   2. 医薬品製造業
   3. 医薬品製造業の許可区分
   4. GMPとは
   5. GMPの歴史
   6. GMPは法律である
   7. 日本のGMP関連法規制の推移
   8. GMPソフトとは? ハードとは?
   9. GMPの三原則
   10. 医薬品の品質を保証するということ
   11. 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
2. 薬機法改正とGMP省令改正
   1. 薬機法改正
   2. 改正GMP省令の公布と施行
   3. 改正GMP省令の目次構成
   4. 改正GMP省令条文における文書管理規定
   5. GMP施行通知 (逐条解説) における文書管理規定
3. 医薬品品質システムとは
   1. 改正GMP省令の条文記載
   2. 作成すべき文書類
      1. 品質マニュアルとは
         • 品質マニュアルモデル
      2. 品質マネジメントレビューの手順
         • 品質マネジメントレビュー手順書モデル
4. 品質リスクマネジメントとは
   1. 改正GMP省令の条文記載
   2. 品質リスクマネジメントプロセス
      • 品質リスクマネジメント手順書モデル
5. データインテグリティとは (改正GMP省令対応)
   1. データインテグリティに関する規制
   2. ALCOA+の原則
   3. データインテグリティの適用範囲
   4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
   5. 改正GMP省令の条文記載
      1. データインテグリティを確保するために
   6. データインテグリティに関する参考情報
      1. データインテグリティ対策の具体的なツール
      2. 製薬協DI教育マテリアルの概要紹介
6. 作成・保管すべきGMP文書 (改正GMP省令対応)
   1. 医薬品製品標準書
   2. 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
7. 文書管理規定 (基本事項)
   1. GMP文書とは
   2. 文書体系
   3. 文書管理責任者
      1. 文書・記録に関する注意点
      2. GMP文書リスト
   4. 文書管理のポイント
      1. GMP文書の識別
      2. 最新版管理
      3. 配付先管理
      4. 文書の保管と保存
      5. 手順書の見直し改訂
   5. GMP文書管理に関する教育訓練
   6. ヒューマンエラー対策 (モラル対策)
   7. 文書管理の方法
      1. 文書管理システムを利用する方法
      2. ファイルサーバーを利用する方法
      3. 紙媒体よる管理
      4. 文書・記録管理方法の選択
8. GMP手順書 (SOP) の作成 (基本事項)
   1. SOP for SOPという考え方
   2. SOP附番ルールとヘッダー利用
   3. GMP手順書は誰が作成するのか
   4. GMP手順書は、誰が承認するのか
   5. GMP手順書作成時の留意点
   6. GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
   7. 遵守されるGMP手順書の例 (外観目視検査)
   8. 悪いGMP手順書の例
9. 製造指図書と製造記録の関係 (基本事項)
   1. 製造指図書作成の規定
   2. 製造指図・記録書様式の工夫
   3. 見やすい製造記録書様式とは
10. 製造記録と試験記録 (基本事項)
    1. 生データの扱い
    2. ダブルチェック
    3. 製造記録に求められること
    4. 試験記録に求められること
    5. 清掃記録に求められること
    6. ログブックの活用
    7. GMPにおける記録記入のポイント
    8. 訂正方法のポイント
    9. 印鑑かサインか
11. GMP調査におけるGMP文書管理の確認
    1. GMP調査の目的
    2. PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例
• 質疑応答

2022年7月8日「GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定」

　これからの適合性調査、ならびに海外当局からの査察にむけて、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成がこれからより必要となる。
　本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方・工夫と確認方法、スキルアップ計画事例、事例を用いてキャリアとレベル分けの事例と教育訓練内容の紐づけ、教育訓練に関する指摘事例を示すとともに、その評価方法について解説いただきます。「GMP」を浸透させる難しさを理解した講師だからこそできる、教育プログラムの策定方法をあますところなく解説いただきます。

　人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。
　近年は、グローバル基準の国内法への取り込みにより、高度なGMP管理を求められている。法改正を知らなかったでは済まされない状況である。そのため本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、その評価方法について解説する。

1. 違反 (不正) とは
   1. ルールとは
   2. コンプライアンスとは
      • 患者が求める製薬企業 トップは「コンプライアンスの遵守」
      • 製薬協コンプライアンスガイドライン
      • 「品質を保証する」とは、どういうこと?
   3. 行政処分 (業務改善命令/業務停止命令)
   4. 顕在化した違反の例
      • 食品業界
      • 素材業界
      • 自動車業界
      • 製薬業界
   5. GMP啓発動画 (FDA) :No Margin for Error (ミスは許されない)
   6. 医薬品 (不良医薬品) の回収
2. 違反 (不正) はどこに潜んでいるか
   • 約束を守るって、どういうこと?
   • ヒューマンエラーの原因
1. なぜ不正は起こるのか
2. 不正のトライアングル
   • コンプライアンス違反を生む3つの要素を崩すには!
3. 企業風土
4. Quality Culture
   • カルチャーって何だろう
   • 理想的な姿とは?
   • FDAの“Quality Culture“に対する見解
   • このような時、あなたはどうしますか?
   • クオリティカルチャーが醸成された状態とは
   • Quality Metrics とは
   • 品質測定 (オプション)
3. GMP違反とは
   • 製造所の意識
   • GMP不適合事例 (PMDA)
1. 日本の薬事関連法体系
   • 日本の法体系
   • 薬事関係法令の場合
2. GMPの生い立ち
   • そもそもGMPとは何か?
   • 日本のGMP関連法規制の推移
   • GMP:まずはこれ!
   • まずは、GMP用語の理解から!
3. GMPの前に (5S)
   • モノづくりの基本、スタートが「5S」である
   • 「躾」は、ケジメの管理から
4. ヒューマンエラー対策
   • ヒューマンエラーを防止するためには
4. GMP違反を起こさせないために
   1. 3つの原則
      • 事例1:怒鳴っても人間は変わらない!
      • 事例2:部下が失敗を報告しやすくなる“魔法の言葉”
      • 事例3:ピグマリオン効果
      • 事例4:面子をつぶすのは最大の無礼
      • 事例5:立ち入り調査時に経営陣と意見交換 (大阪府)
      • 事例6:山口県 経営者ヒアリング
      • 事例7:電子鑑識:デジタルフォレンジック
   2. コンプライアンス教育
      • 医薬品の特性
      • 製薬協コンプライアンスガイドライン
      • 医薬品関連企業とは?
   3. モラル管理の重要性
      • 「躾」向上に罰金制度は逆効果
   4. 規則・規範
      • クスリの承認を得るには
      • 新医薬品開発の流れと各種規範
   5. GMPを理解すること
      • GMPの三原則
      • GMPのとらえ方
   6. なぜGMPが必要なのか
      • GMPの目的と必要性
      • GMPの概念とは?
      • ダブルチェックとは?
5. GMP教育の基本要素
   1. 文書・記録の管理
      • PMDAの指摘事項トップ10
   2. 衛生教育
      • 設備の清掃・保守・洗浄
      • 作業室への入室
      • 人体から発生する微粒子・微生物
      • 更衣手順
      • 職員への衛生教育
      • 手洗い方法 (衛生管理の基本)
   3. GMPソフト/ハードとは
      • GMPソフトとは?
      • GMPハードとは?
      • GMPソフトとハード
   4. 教育訓練手順書
      • 教育訓練に求められること
      • 「GMP」を浸透させる難しさ
6. 教育訓練の効果確認と認定制度 (カリキュラム策定)
   1. GMP省令/PIC/Sガイドラインで求められていること
   2. 教育訓練に関する新旧GMP省令比較
      • あなたが教育訓練責任者に指定されたら
   3. GMP施行規則 (逐条解説) における記載
   4. 教育訓練の工夫
      • 教育訓練の進め方
      • 教育計画書&報告書様式 (例)
      • 教育訓練の種類
      • 教育訓練方法の工夫
      1. 内服固形剤製造工程を知る
      2. 想定される不具合
      3. 注射剤製造工程を知る
      4. 想定される不具合
   5. 教育効果の確認方法
      • 教育効果を評価すること
      • ミニテストの例
      • 教育の有効性
      • 教育の有効性の評価 (FDA)
   6. 認定制度とスキルアップ計画
      • 認定制度:GMPにおける外観検査 (例)
      • 外観検査員の選び方と育て方
      • 目視検査員認定リスト (例)
      • 認定更新
   7. スキルアップ計画
      • キャリアとレベル分けの例
      • キャリアと教育訓練内容の例
   8. 教育訓練に関する行政の指摘事項 (例)
• 質疑応答

2022年8月5日「QA視点から考える医薬品GMPハード対応」

　本セミナーでは、新たに医薬品製造所関連の事業として、設備/機器、建設等に係る必要性が生じ、構造設備 (GMPハード) に対する理解を進めたい方々や、QAの視点で製造委託先の構造設備の適格性を評価することとなった方々等を対象に、医薬品製造所におけるGMPハードに対する要求事項を整理した上で、管理のポイントを分かり易く解説します。
　また、構造設備のあるべき姿 (望ましくない姿) を、構造・設備ごとに例示し、それらを検証するための手段としてのバリデーションの考え方についても解説します。

1. GMPハード
   1. GMPハードとは?
   2. GMPソフトとは?
   3. GMPソフトとハードの関係
   4. 日本の法体系
   5. 法令をサポートする告示・通知類
   6. 日本のGMP関連規制の推移
   7. 薬局等構造設備規則とは?
      1. 一般区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備
      2. 無菌医薬品区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備
         • アイソレータシステム
         • アクセス制限バリアシステム (RABS)
         • アイソレータ/RABSの例
         • アイソレータ都RABSの違い
   8. 改正GMP省令では?
      1. 第8条の2 交叉汚染の防止
         • GMP施行通知 (2021年4月28日公布) 逐条解説では
      2. 第9条 構造設備
      3. 封じ込めが必要な施設の調査事例 (PMDA)
         • 指摘事項 (PMDA)
         • バグイン・バグアウト式 (密封交換式) とは?
2. 構造設備のあるべき姿とは
   1. 工場建設時に考慮すべきこと
      1. 外周/グリーンベルト
      2. 防虫対策
      3. 外部開放
      4. 構造体
      5. 更衣室
         • 人からの汚染
         • お掃除ロボット利用
         • 手洗い設備
      6. エアロックとは
      7. エアシャワーとは
      8. パスボックスとは
      9. 人・物の動線
      10. クリーンルーム用清掃用具
          • クリーンルーム用掃除機
          • 粘着マットの管理
      11. 清掃方法
          • 一方向の拭取り
          • 壁の清掃
          • 天井の清掃 (頻度/手順を決める)
          • クリーンルーム清掃用具
3. 倉庫のあるべき姿とは
   1. GMPの前に
   2. 倉庫のゾーニング (区分と施錠)
   3. 温度マッピング
      1. 温度マッピングの実施
         • 温度マッピングデータの例
         • 必要なセンサの数はいくつか?
         • 温度マッピングに関する規定 (参考)
   4. 倉庫のセキュリティ管理
      1. セキュリティ対策の例
   5. 倉庫エリアの防虫対策
      1. 防虫モニタリングと評価
      2. 虫の侵入形態
      3. 防虫モニタリング機器の例
      4. 虫の同定
      5. 虫を入れない対策 (侵入防止対策)
      6. 虫を近づけさせない (接近制御)
      7. パレット洗浄機
4. 用役設備のあるべき姿とは
   1. 製薬用水設備
      1. 日本薬局方 (JP18) 品質規格
      2. 製薬用水の選択
         • 製薬用水 (仕込み水) の選択基準
      3. 製薬用水の製造設備
         • 設備設計の基本的考え方
         • 構造設備の注意点
         • 製薬用水設備の例
         • 製薬用水に対するWHO管理基準
   2. 空調設備
      1. クリーンルームの種類
      2. HEPAフィルタの捕集の原理
         • HEPAフィルタの構造
         • HEPAフィルタの管理
         • 完全性試験 (リーク試験) の概要
         • 清浄度区分 (微粒子)
         • 清浄度区分 (微生物)
      3. 空調設備の特徴
      4. 空調設備の管理
         • 空調管理のポイント
         • 差圧の管理
         • 差圧管理タイプ (廊下vs製造室)
         • ショートカットとは
         • 給排気設備
5. 自動検査システム (外観検査)
   1. 目視検査から自動検査 (ビデオ検査) へ
   2. 自動検査機の特性
   3. 錠剤自動検査機の例
      • 錠剤自動検査機の構造と概要
   4. 顆粒剤自動検査機の例
   5. 金属検出機の例
   6. 注射剤用自動検査機の例
      • SD検査方式 (Static Division System)
6. クオリフィケーションとバリデーション
   1. 適格性評価 (Qualification) とは
      1. 設計時適格性評価 (DQ:Design Qualification)
         • URSの考え方
      2. 据付時適格性評価 (IQ:Installation Qualification)
      3. 運転時適格性評価 (OQ:Operational Qualification)
      4. 性能適格性評価 (PQ:Performance Qualification)
   2. 必要なバリデーションとは?
      1. 品質リスクの考え方
      2. 改正GMP省令では
      3. GMP施行通知では
         • バリデーションの種類とタイミング
         • バリデーションマスタープラン (VMP)
   3. バリデーションはなぜ必要か
      1. プロセスバリデーション (PV:Process Validation)
         • 予測的バリデーション
         • 再バリデーション
         • 変更時のバリデーション
         • プロトコル (計画書) とは
         • 「期待される結果」とは
   4. キャリブレーションとは
      1. 校正 (キャリブレーション) の対象
         • 校正の考え方
   5. バリデーション実施例
      1. バリデーションの実施対象範囲
         • 錠剤製造のバリデーション
   6. 洗浄バリデーション
      1. サンプリング方法
         • 洗浄バリデーションに関するFDAの考え方
         • 残留許容値の計算法
   7. 分析法バリデーション
      • 分析能パラメーター
   8. コンピュータ化システムバリデーション
      1. 「コンピュータ化システム管理規定」の制定
         • カテゴリ分類と必要となる対応
   9. バリデーションのまとめ
• 質疑応答