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化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座

化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座

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概要

本セミナーでは、薬事の基礎から解説し、広告法務、行政の動向や社内関係部署、取引先、行政との連係方法、申請方法等について解説いたします。

開催日

  • 2022年5月13日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 薬事に関連する製品の技術者、品質担当者、広報担当者、業務担当者
    • 化粧品
    • 医薬部外品
    • 医療機器
    • ヘルスケア関連 など

修得知識

  • 薬事の基礎知識
  • 製品表示・広告の基礎
  • 製品表示・広告の違反事例
  • 適切な製品表示・広告のポイント
  • 薬事に関連する行政の動向

プログラム

　消毒剤をはじめとする衛生用品の需要増、自社技術のPR、国内外で発見した魅力的な原材料・製品の導入等、理由は様々と思われますが、化粧品・医薬部外品業界に参入する企業の数は近年、増加傾向にあるようです。
　化粧品・医薬部外品は薬機法による規制の対象となる品目であり、参入までには様々なハードルが設けられています。また、せっかく参入を遂げられたにも関わらず、行政手続きの不備や法定表示の誤り等を理由に製品回収を余儀なくされるケースが少なからず見受けられます。
　他にも、薬機法違反を原因として業務改善命令・業務停止命令等、行政機関から取締りを受けるケースも見受けられ、化粧品・医薬部外品業界に参入して事業を継続して行くには、薬機法やその関連法令への理解が必須であるものと思われます。
　本講座では、化粧品・医薬部外品に関する業務を担当されて間もない方や、化粧品・医薬部外品業界への参入を検討・予定されている方等を主な対象として、これらを発売するまでに必要とされる行政手続き・実務内容のポイントや、製品の発売後に求められる業務等についてご紹介します。

  1. 序論・薬機法の基礎概要
    1. 化粧品・医薬部外品の定義
    2. 標榜できる効能効果
    3. 必要な行政手続きの概要
    4. 雑品として販売できるもの
  2. 薬機法の業許可制度
    1. 製造業許可
      1. 許可の要件
      2. 許可の種類
      3. 求められる実務内容
    2. 製造販売業許可
      1. 許可の要件
      2. 求められる実務内容
    3. 申請・実地調査時の注意点
  3. 事業者が遵守すべき省令
    1. GQP省令
    2. GVP省令
    3. GMP省令
  4. 薬機法における成分規制
    1. 化粧品
      1. 化粧品基準
      2. 化粧品に配合可能な医薬品の成分
      3. 医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令
      4. その他、関わる法令等
    2. 医薬部外品
      1. 原料規格
      2. 有効成分・添加物
      3. 製造販売承認基準
      4. その他、関わる法令等
  5. 製造販売手続き
    1. 製造販売届
    2. 製造販売承認
  6. 製品表示
    1. 薬機法
    2. 公正競争規約
    3. その他、関わる法令等
  7. 発売後の業務
    1. 安全性情報の収集・報告
    2. 行政機関への対応
    3. 広告の作成
    4. その他、各手順書・各記録書の作成等
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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