QMSは、リスクマネジメントやGVPと不可分の関係にあり、製品・サービス提供の際にこれらに係る法規制等を遵守することが求められます。また、QMSの構成要素はさまざまなプロセスであり、各プロセスが正しいこと (バリデーション) 、かつPDCAが機能することが必要です。
　このセミナーでは、改正QMS省令の要求事項に沿ってポイントを説明するとともに、プロセスバリデーション作業について解説します。

1. 改正QMS省令案と2016年版 ISO13485について
   1. 改正内容のあらまし
      1. 省令改正の趣旨、
      2. 重要なキーワード
      3. 主な新規及び追加の要求事項
         • 第2節:QMSにおけるソフトウェア使用、QMS文書・記録の管理など
         • 第3節:マネジメントレビュー、同レビューへのインプット/アウトプットなど
         • 第4節:力量の評価・教育訓練など
         • 第5節:設計開発のバリデーション、設計移管、設計開発の変更、購買工程、製造工程等のバリデーションなど
         • 第6節:苦情処理、是正・予防措置など
2. ISO 13485が推奨するQMS関連の標準規格
   1. 改正QMSに伴う重要な通達文書
      1. 体制省令の一部改正
      2. 適合性調査
      3. リスクマネジメント、リスクに基づくアプローチ
      4. リスクマネジメントの基本
      5. リスクに基づくアプローチを求める要求事項
         • 第5条の2 (品質管理監督システムの確立)
         • 第5条の5 (外部委託)
         • 第28条 (品質業務従事者の能力)
         • 第31条 (設計開発への工程入力情報)
         • 第37条 (購買工程)
         • 第39条 (購買物品等の検証)
         • 第47条 (購買工程)
         • 第55条 (製品受領者の意見)
      6. さらにバリデーションも求める要求事項
         • 第5条の6 (ソフトウェアの使用)
         • 第26条 (製品実現計画)
         • 第36条 (設計開発の変更の管理)
         • 第45条 (製造工程等のバリデーション)
         • 第53条 (設備及び器具の管理)
3. プロセスバリデーション
   1. 概論
      1. 指針 (GHTFガイダンスSG3/N99 – 10)
      2. GHTFによるバリデーションの統計手法、サンプルサイズ等
   2. 実務
      1. 設計開発プロセスのバリデーション
      2. 製造工程等のバリデーション
      3. 設備及び器具の管理
      4. バリデーション計画と実施要領ならびに文書化
      5. プロセスバリデーション実施の要否
      6. インプットとアウトプット
      7. レビューと検証、再バリデーション
      8. 設計及び開発の移管
      9. 変更管理
4. QMS新規作成書類について
   1. 規定 (36種類)
   2. 手順 (32種類)
   3. 記録 (47種類)
   4. 規定・手順・記録の主要書類の注意・留意事項