技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品あるいは医療機器企業の研究や製造活動における情報管理は年々厳格化が求められている。医薬品以外の業界においても製品保証における逸脱に伴う多方面での損失の大きさと比較して、信頼性を保証するための活動の重要性が認識されてきている。しかし、海外や国内の大手を除いては研究情報管理への投資の優先度は決して高いものではない。
創薬探索部門研究所における先進的かつ高水準の研究情報管理体制の構築と運用に携わってきた経験や欧米での動向を基に、本講演では、自己の組織の現状を振り返り、改善の方向性を検討するきっかけの一助になることを期待します。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2025/6/26 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン | |
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| 2025/6/26 | 自社保有技術・コア技術をベースとした革新的テーマ (製品アイデア) の創出活動 | オンライン | |
| 2025/6/26 | ラボの整理整頓が定着する「仕組み」作りとマネジメントスキルの向上 | オンライン | |
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| 2025/6/26 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
| 2025/6/26 | バイオ医薬品における分析法バリデーション | オンライン | |
| 2025/6/26 | 集計・分析・可視化がすぐできる「モダンExcel」入門 (前編) | オンライン | |
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| 2025/6/27 | 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 | オンライン | |
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| 2025/6/27 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
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| 2025/6/27 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
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| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/31 | 研究開発の "見える化" によるR&Dテーマ評価、進捗管理と進め方 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
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| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/3/31 | 研究開発テーマの評価と中止/撤退判断の仕方 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/10/30 | 研究開発者のモチベーションの高め方と実践事例 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |