技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年2月9日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、医療機器のQMSで要求されるプロセスバリデーションを基礎から解説いたします。
本講座では、医療機器のQMSで要求されるプロセスバリデーションを基礎から説明いたします。受講生の皆様が具体的にプロセスバリデーションで実施すべき内容をイメージでき、ご自分でプロセスバリデーションを構築、実行できるようになることを目的にしています。これから医療機器分野に参入しようとしている企業の方でもイメージができるようにできるだけわかりやすく説明いたします。また、すでに医療機器分野に参入している企業であっても、「実はプロセスバリデーションのことがよくわからない、自信がない」、「監査で指摘されないか毎回ドキドキしている」、といった悩みを持った方が自信を持ってプロセスバリデーションに取り組めるように解説いたします。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/10 | Pythonを使った時系列データ解析入門 | オンライン | |
2025/1/10 | 分析法バリデーションコース (2日間) | オンライン | |
2025/1/10 | ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
2025/1/13 | 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 | オンライン | |
2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
2025/1/14 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
2025/1/15 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
2025/1/15 | Python実践データ分析/機械学習 | オンライン | |
2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
2025/1/16 | 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 | オンライン | |
2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2025/1/22 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン | |
2025/1/23 | ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 | オンライン | |
2025/1/24 | グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装 | オンライン | |
2025/1/24 | 医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント | オンライン | |
2025/1/27 | 統計手法の基礎 | オンライン | |
2025/1/28 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 | オンライン | |
2025/1/29 | 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る | オンライン | |
2025/1/29 | 検定・推定 (主に計量値) | オンライン | |
2025/1/29 | Python実践データ分析/機械学習 | オンライン |
発行年月 | |
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2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2021/3/15 | 体温計 |
2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |