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山田 弘志
所属
DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社
役職
Medical Auditor, Reviewer, Project Manager
専門
材料 (有機化学、高分子化学)
非能動系医療機器
経歴
2000年4月:中小企業でプリンター部材の開発を担当
2002年:同社で医療機器部門を立ち上げるため、社内ベンチャーを立ち上げる。心臓血管治療用の医療機器の技術開発をスタート
2003年:上記の技術開発に成功し、生産工場を立ち上げる。
2004年:国内医療機器大手メーカーに納入を開始する。
2007年:呼吸器系の新規医療機器開発に着手。国内7大学・病院とコンソーシアムを形成し、共同研究を進める。
並行して一般工業製品、航空宇宙製品の研究開発、工場改善、価格改善のプロジェクトを指揮する。
2011年:製品開発を進めると同時に米国での臨床試験準備に着手。
2013年:同社にてISO13485、CEマーク (class
III
, Is) の認証取得。欧州の医療機器メーカーに販売開始。
2015年6月:DEKRAサーティフィケーション・ジャパンに入社、ISO13485、MDD、MDSAP、非能動系医療機器の審査員としてのトレーニングを受ける。
現在、ISO13485、MDR、MDSAPの非能動系医療機器の審査員