技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2022年1月14日 10:00〜12:00)
プラスミドは、遺伝子治療ツールとして最も歴史が長いものであるが、最近の相次ぐ再生医療等製品上市の流れの中で、そして何と言ってもCOVID-19パンデミックの中で新たなワクチンプラットフォームとして、俄かに注目を浴びている。
本講座では、プラスミドについての科学的基本事項の復習から始め、医療製品としての位置付けと適応、製品開発における規制要件と対応、上市された製品の審査過程にみるCMCに関する論点などを解説する。プラスミドについての包括的理解を形成し、製造の実際について論じられる第2部・第3部への導入としたい。
(2022年1月14日 13:00〜15:00)
ここ数年でウイルスベクター製造の需要が飛躍的に高まっている。再生医療等製品、特には遺伝子治療用ウイルスベクターの開発に始まり、2020年からのコロナウイルスワクチン開発でも一部メーカーではウイルスベクターを利用したワクチンが誕生した。今後、これまで以上にベクターの開発・製造が活性化することが想定される一方、国内でベクター製造を担える企業はまだまだ足りていない。
今回は、ベクター、特にウイルスベクターに注目して製造プロセス及び設備、関連する法規制対応について取り上げる。
~プラスミド・アデノ随伴ウィルス・RNAワクチンへの応用~
(2022年1月14日 15:15〜16:45)
キャピラリー電気泳動 (CE) 法はシリカ製毛細管 (キャピラリー) を分離空間とする電気泳動法で、この分離空間途上に検出部を設け直接分離プロファイルをモニターでき、自動化可能な分離分析システムとして成立しています。元来電気泳動法はゲル版を用いる形で蛋白質・核酸などの生体高分子解析手法として重要ですが、これら高分子が医薬品主成分などとして応用されるに至り、自動化・標準化が可能なより信頼できる試験法が要求され、CE法が抜擢されました。今日では生物製剤の研究開発、最終製品出荷試験を含める品質管理に広く応用されています。最初の普及は抗体医薬品を中心とする蛋白質製剤応用でした。それに続いて遺伝子治療医薬品において、核酸応用を加える形で普及が始まっています。
本日はこの分野で注目されているプラスミド・アデノ随伴ウィルス・RNAワクチンへの応用を、CE法の原理やGLP/GMP対応と合わせて説明申し上げます。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
発行年月 | |
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2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |