技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2022年1月14日 10:00〜12:00)
プラスミドは、遺伝子治療ツールとして最も歴史が長いものであるが、最近の相次ぐ再生医療等製品上市の流れの中で、そして何と言ってもCOVID-19パンデミックの中で新たなワクチンプラットフォームとして、俄かに注目を浴びている。
本講座では、プラスミドについての科学的基本事項の復習から始め、医療製品としての位置付けと適応、製品開発における規制要件と対応、上市された製品の審査過程にみるCMCに関する論点などを解説する。プラスミドについての包括的理解を形成し、製造の実際について論じられる第2部・第3部への導入としたい。
(2022年1月14日 13:00〜15:00)
ここ数年でウイルスベクター製造の需要が飛躍的に高まっている。再生医療等製品、特には遺伝子治療用ウイルスベクターの開発に始まり、2020年からのコロナウイルスワクチン開発でも一部メーカーではウイルスベクターを利用したワクチンが誕生した。今後、これまで以上にベクターの開発・製造が活性化することが想定される一方、国内でベクター製造を担える企業はまだまだ足りていない。
今回は、ベクター、特にウイルスベクターに注目して製造プロセス及び設備、関連する法規制対応について取り上げる。
~プラスミド・アデノ随伴ウィルス・RNAワクチンへの応用~
(2022年1月14日 15:15〜16:45)
キャピラリー電気泳動 (CE) 法はシリカ製毛細管 (キャピラリー) を分離空間とする電気泳動法で、この分離空間途上に検出部を設け直接分離プロファイルをモニターでき、自動化可能な分離分析システムとして成立しています。元来電気泳動法はゲル版を用いる形で蛋白質・核酸などの生体高分子解析手法として重要ですが、これら高分子が医薬品主成分などとして応用されるに至り、自動化・標準化が可能なより信頼できる試験法が要求され、CE法が抜擢されました。今日では生物製剤の研究開発、最終製品出荷試験を含める品質管理に広く応用されています。最初の普及は抗体医薬品を中心とする蛋白質製剤応用でした。それに続いて遺伝子治療医薬品において、核酸応用を加える形で普及が始まっています。
本日はこの分野で注目されているプラスミド・アデノ随伴ウィルス・RNAワクチンへの応用を、CE法の原理やGLP/GMP対応と合わせて説明申し上げます。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/4/2 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/4/2 | メディカルライティング講座 (初級) | オンライン | |
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2024/4/3 | 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 | オンライン | |
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2024/4/5 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
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2024/4/5 | 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 | オンライン | |
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2024/4/8 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
2024/4/8 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
2024/4/8 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
2024/4/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン |
発行年月 | |
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2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/31 | 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/12/27 | 生体吸収性材料の開発と安全性評価 |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |