技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年1月5日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、非無菌医薬品の製造環境の維持・管理レベルの構築方法をについて、PIC/S GMP Annex 1とFDAドラフトガイダンス (2021年9月29日付) などの最新情報を交えて解説いたします。
また、非無菌医薬品における逸脱の取り扱い、非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルとその分析法を含めて、環境管理の留意点と管理範囲を解説いたします。
非無菌製剤の製造環境管理に関しては、WHO、ISPEなどから貴重な文献が発行されているが、三局の規制当局から指針などが出されていない。しかし、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについて、2020年2月に出された「PIC/S GMP Annex 1 Revision Draft-2:無菌医薬品製造に関する指針」を参考にして製造実践すべきと考えられる。
また、2021年9月にFDAからMicrobiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing Guidance for IndustryがDraft Guidanceとして出されており、その中の重要な個所を解説する。更に本講では、ICH Q-9のリスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
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2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
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2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
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2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
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2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |