洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点

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概要

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行います。
また、残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法についてもわかりやすく解説いたします。

開催日

2021年11月29日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

GMPが求めている洗浄バリデーション実施のためのプロセス
規制文書が求める洗浄バリデーション時に検討すべき事項
残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法
従来の方法と毒性に基づいた方法
残留物評価の方法と検討すべき課題 (分析方法、回収率など)
査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
製造現場の質問を通した洗浄バリデーションの実状と課題

プログラム

　2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在している。そうした取組みの基本となるのがリスクに基づいた考え方ということになる。
　本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行う。また、最後に頂いた具体的な質問とその回答について代表的なものを紹介する。

はじめに
1. 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
2. Plan作成から始まるGMPが求めている洗浄バリデーションのプロセス
3. 規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
  - JGMPにおける洗浄バリデーション
  - EU GMPにおける洗浄バリデーション
  - cGMP における洗浄バリデーション
  - ASTM Internationalのガイド (E3106-18) における洗浄バリデーション
洗浄バリデーション実施に必要となる4つドキュメント
1. バリデーションマスタープランとは
2. マスタープラン作成上の留意点
  - 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
  - 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
  - 洗浄バリデーション実施計画書と報告書
  - マスターバッチレコードと洗浄記録
  - Logbook記載上のポイント
リスクに基づいた洗浄バリデーションに対する具体的な取り組み
1. リスクマネジメントを理解しよう!
2. 洗浄におけるリスクとは何か
  - 専用ラインの考え方
3. 洗浄におけるリスクを考慮した施設とその管理
洗浄バリデーションにおける検討事項とQ&A
1. 洗浄バリデーションの評価対象
2. 洗浄方法 (マニュアル洗浄、CIP、SIP)
3. ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム – 何を評価すべきか –
  - ダーティホールタイムの設定方法
  - クリーンホールドタイムの設定
4. 残留限度値の設定の考え方
  - 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
  - 具体的な計算事例
  - 毒性に基づいた基準 – 90%の薬物については限度値が高くなる –
  - 目視基準を残留性評価に利用できるか? – その条件と課題 –
5. サンプリング上の留意点
  - Swab法か、Rinse法か – なぜRinse法は、望ましくないのか –
  - 回収率は、何%が求められるのか – 評価方法と望ましい回収率とは –
  - 分析方法の選択 – TOCでの評価は可能か –
6. 再バリデーションへの対応
  - もう再バリデーションは必要ないのか? – 再バリデーションの現状 –
7. ライフサイクルマネジメントと再バリデーション
作業者の教育訓練時の留意点とQ&A
1. 教育訓練実施上の留意点
2. 目視検査員の適格性をどう担保するか
査察にどう対応するか
1. 査察手順と準備すべき文書
2. 回答者が留意すべき事項
3. 指摘事項の具体例
参加者の質問への回答 – 過去のセミナーでの質問に対する回答 –
- 例1.限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか?
- 例2.専用設備での洗浄バリデーションをどう考えるべきか?
- 例3.ダーティホールドタイムは、なぜ必要か?
- 例4.微生物・エンドトキシンの限度値をどう考えるべきか?
- 例5.治験薬製造時の残留限度値についてどう考えるべきか?
- 例6.半固形製剤製造ラインの残留限度値をどう設定すべきか?
- 例7.製造終了当日に洗浄することを規定する場合であっても,時間単位でDHT を規定するべきか?
- 例8.分析用フラスコやビーカーに対する洗浄をどう考えるべきか
- 例9.洗浄バリデーション実施においては,装置1つ1 つについても検証が必要なのか?
- 例10.医療機器に対する洗浄バリデーションについて,どのように考えたらよいか。
- この他、実際の質問に対する回答を紹介します。
まとめ

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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2025/3/14	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法		オンライン
2025/3/14	DMFの登録・作成・変更・照会対応入門講座		オンライン
2025/3/14	外観検査の自動化における画像認識の基礎と生成AI活用の課題と可能性		オンライン
2025/3/14	アクティブターゲティング型DDSの現状と展望		オンライン
2025/3/14	各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定		オンライン

発行年月
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/10/30	クリーンルームの微小異物・汚染物対策と作業員教育
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/31	異物分析の基礎と応用事例集
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発

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