技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ受講は、2021年12月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、試験責任者や従事者、申請業務の立場より、GLP試験の求めている信頼性の基準を念頭に、生データの電子化、データベースを用いた解析、電子申請に向けてコンピュータ処理過程のポイントをin silico解析、承認申請書CTDを検証し、DI (Data Integrity) ・信頼性の確保を見据えたデータの取扱い方を解説いたします。
新医薬品の創薬・開発において、被験物質の削減や簡便で短期間に目的とする評価のためのin vitro試験は日常的に行われている。その膨大な結果の蓄積を踏まえて化学構造・動態・標的等との関連性によるin silico解析は、有効性・体内動態・安全性の予測として創薬・開発に寄与している。従来、in vivo試験成績の予測や3Rs代替法として始まったin vitro試験も承認申請における重要なGLP試験種にも採用されている。
創薬段階では、in silicoデータベースのために多くの物質をルーチン的に試験し入力する作業も行われている。生データやデータ転送への試験責任者の責務や検証に不透明さが残るが、電子的検証を加えて改善をされるでしょう。
申請段階では、ICHの申請書書式CTDフォーマット (M4) に従い最終報告書 (概要表や概要文) が作成され、試験責任者やQAU保証書の添付された経緯がある。今後、電子申請の本格的導入ではデータフォーマットにも変革を与えると推察される。申請書式のM8 (eCTD) 、M2 (規制情報の伝送に関する電子的標準) ガイドラインの発出あるいは発出段階 (Step 5) であり、各試験の電子化は、c悪実に生データの取得から申請まで一連のプロセスとなるでしょう。
此処では、試験責任者や従事者、申請業務の立場より、GLP試験の求めている信頼性の基準を念頭に生データの電子化、データベースを用いた解析、電子申請に向けてコンピュータ処理過程のポイントをin silico解析、承認申請書CTDを検証し、DI (Data Integrity) ・信頼性の確保を見据えたデータの取扱い方を解説する。
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発行年月 | |
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2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
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2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
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2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |