技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ受講は、2021年12月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、試験責任者や従事者、申請業務の立場より、GLP試験の求めている信頼性の基準を念頭に、生データの電子化、データベースを用いた解析、電子申請に向けてコンピュータ処理過程のポイントをin silico解析、承認申請書CTDを検証し、DI (Data Integrity) ・信頼性の確保を見据えたデータの取扱い方を解説いたします。
新医薬品の創薬・開発において、被験物質の削減や簡便で短期間に目的とする評価のためのin vitro試験は日常的に行われている。その膨大な結果の蓄積を踏まえて化学構造・動態・標的等との関連性によるin silico解析は、有効性・体内動態・安全性の予測として創薬・開発に寄与している。従来、in vivo試験成績の予測や3Rs代替法として始まったin vitro試験も承認申請における重要なGLP試験種にも採用されている。
創薬段階では、in silicoデータベースのために多くの物質をルーチン的に試験し入力する作業も行われている。生データやデータ転送への試験責任者の責務や検証に不透明さが残るが、電子的検証を加えて改善をされるでしょう。
申請段階では、ICHの申請書書式CTDフォーマット (M4) に従い最終報告書 (概要表や概要文) が作成され、試験責任者やQAU保証書の添付された経緯がある。今後、電子申請の本格的導入ではデータフォーマットにも変革を与えると推察される。申請書式のM8 (eCTD) 、M2 (規制情報の伝送に関する電子的標準) ガイドラインの発出あるいは発出段階 (Step 5) であり、各試験の電子化は、c悪実に生データの取得から申請まで一連のプロセスとなるでしょう。
此処では、試験責任者や従事者、申請業務の立場より、GLP試験の求めている信頼性の基準を念頭に生データの電子化、データベースを用いた解析、電子申請に向けてコンピュータ処理過程のポイントをin silico解析、承認申請書CTDを検証し、DI (Data Integrity) ・信頼性の確保を見据えたデータの取扱い方を解説する。
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2025/6/23 | バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応 | オンライン | |
2025/6/23 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
2025/6/24 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場 |
2025/6/24 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場 |
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2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
2025/6/24 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
2025/6/24 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2025/6/24 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
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2025/6/25 | 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント | オンライン | |
2025/6/25 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2025/6/25 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
2025/6/25 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
2025/6/26 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン | |
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発行年月 | |
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2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
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