技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、GMP省令改正を踏まえた責任役員やQA部署が実践すべき業務内容について分かりやすく解説いたします。
改正GMP省令が求める「医薬品品質システム (PQS) の構築・実践」のために、法令順守を担当する責任役員は品質方針、品質目標を掲げ社内に周知するとともに、それを実現させる組織を構築しなければならない。PQSの実戦部隊の中心となるはサイトQAであり、QA員には高い監査能力が求められる。QA員のレベルアップのために監査の仕方を具体例を挙げて教示する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/4/1 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2024/4/2 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/4/2 | メディカルライティング講座 (初級) | オンライン | |
2024/4/3 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
2024/4/3 | 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 | オンライン | |
2024/4/3 | 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 | オンライン | |
2024/4/3 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
2024/4/4 | 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 | オンライン | |
2024/4/4 | 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 | オンライン | |
2024/4/4 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/4/4 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース | オンライン | |
2024/4/4 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編) | オンライン | |
2024/4/5 | バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 | オンライン | |
2024/4/5 | 分析法バリデーションコース (2日間) | オンライン | |
2024/4/5 | 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る | オンライン | |
2024/4/5 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
2024/4/5 | GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ | オンライン | |
2024/4/5 | GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) | オンライン | |
2024/4/5 | リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 | オンライン | |
2024/4/5 | 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |