技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、FDAのCDRHが2021年度に発出予定のドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Manufacturing and Quality System Software”、以下 (CSA) を起点に各種ガイドラインを整理し、これからのコンピュータシステムのライフサイクルマネジメントやデータインテグリティについて再考します。
これからCSVを実践するユーザには、現実的でかつ規制要件を満たすCSVの方法を、CSVに悩んでいるユーザには解決のヒントを提供いたします。
FDAのCDRHが2021年度に発出予定のドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Manufacturing and Quality System Software”、以下 (CSA) を起点に各種ガイドラインを整理し、コンピュータシステムのライフサイクルマネジメントやデータインテグリティについて再考します。
※2021年5月3日現在、当ドラフトガイドラインは発出されていません。ドラフトガイダンスの発出状況により、上記の内容は変更の可能性があります。
※講師はISPE GAMPフォーラムに所属していますが、本セミナーのコンテンツは講師の個人的な見解により組み立てられており、GAMPフォーラムの公式見解ではありません。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/5/29 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン |