技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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日本の医療用医薬品の原料・原薬等の調達の多くは海外特に中国やインドに依存しているのが現状であるが、近年の世界的な気象変動による自然災害や相次ぐ環境破壊の広がり、更には新型コロナウイルス感染症拡大にともなう工場停止や人の往来の大幅な制限などによる国際物流網の寸断により、我が国のサプライチェーンの脆弱性が将来にわたりより顕在化している。
原料や原薬など比較的廉価な生産拠点を求めて、これまで中国やインドなど海外にその拠点が集中化されて来たことが原因としてあげられるが、解決策として浮上するのが、それらの生産拠点の国内回帰である。しかし一方、内製化 (自社製造) に伴う原料・原薬製造のコストアップによる採算性の悪化、製造拠点の制限など一筋縄ではいかない問題を抱える。そのため従来の海外ルートからの原料・原薬確保を内製化と共存させつつ、より一層の品質確保と効率化したサプライヤー管理が、昨今ほどに求められる時代はない。
医薬品及びその原料・原薬の物流においては、近年のPIC/S GMPやICHによるグローバル化に伴い、CMO (製造受託事業) や供給者 (サプライヤー) 管理が流通業者なども加わりより広範な領域に拡大し、益々その重要度を増していることは論を待たない。しかし一方では医薬品がその特性上グローバルな商材であるために、グローバル化した医薬品原料・原薬の適正な管理なくしては、市場へ製品供給不可、製品欠品という最も深刻な事態を招くことになる。
本セミナーでは、2021年8月1日に公布されるGMP省令改正も視野に入れ、「海外ルートの医薬品原料・原薬の品質管理・サプライヤー管理」を実践する上での留意点について、事例を交えながら解説する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2025/3/13 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2025/3/14 | ザ・治験薬のGMP2025 | 東京都 | 会場・オンライン |
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| 2025/3/14 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
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| 2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
| 2025/3/18 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン | |
| 2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
| 2025/3/27 | 設備のバリデーション | 会場・オンライン | |
| 2025/3/27 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン |