技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ受講をご希望の場合、2021年6月1日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
1963年米国で最初のGMPが施行になってから今年で58年となる。一方、我が国では1980年にGMPが省令化され、1994年にはValidationも導入され、今日に至っている。この間、GMPは大きな2つの変化を経験している。1つ目が、2005年旧薬事法の改正に伴う医薬品開発・製造承認におけるGMPの役割の変化、そしてもう1つが、2014年に加盟が認められたPIC/Sへの参画に伴う変化である。この大きな変化は、製造環境の変化 (グローバル化) と製造技術・品質保証技術の進歩、そして社会における企業責任の変化などによるものであるが、この変化に対してこれまで通知による対応が行われていた。しかし、いよいよ2021年GMP省令の改定という形で正式に規制の枠組みに取り込まれることになった。
本セミナーでは、こうしたGMP・Validationについて、歴史を振り返りながら、そうした規制が意味するところ、求めていることを理解するとともに、昨年11月にパブリックコメント募集が行われたGMP省令改定案について、そのポイントについて解説するとともに、各企業の実情について紹介する。
2020年11月27日にパブリックコメント募集が開始されたGMP省令改定案について、変更となる各条について、具体的にどう変わるかを紹介するとともに、具体的にどう対応すべきかについて、製造現場の現状を踏まえて解説する。そのため、まず今日のGMP/Validationに至るまでの道のりを振り返ることによりGMPとValidationの本質とそこに含まれる課題を紹介し、医薬品開発と品質保証がどう変化したのか、その理解につなげる。その中で、GMP・Validationの基本的なプロセス (Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ) 、製剤開発とGMP/Validationの繋がり、そして今回のGMP省令改定が意味していること、また品質リスクマネジメント、品質システム、ライフサイクルマネジメントなど今日製造現場で求められている重要な取り組み・考え方について解説する。なお、現在提案されているかGMP省令改定案は、パブリックコメントを踏まえその内容が変更される可能性が残されている。そのため、4月に正式発表される改定版を基に、セミナーの内容も一部変更する可能性がある。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/4/22 | 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 | オンライン | |
2024/4/22 | 改正GMPに対応した空調設備の管理とバリデーション | オンライン | |
2024/4/22 | リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー | オンライン | |
2024/4/22 | 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順 (どこまですべきか) | オンライン | |
2024/4/22 | 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ | オンライン | |
2024/4/22 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
2024/4/23 | 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 | オンライン | |
2024/4/23 | 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 | オンライン | |
2024/4/23 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
2024/4/23 | 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 | オンライン | |
2024/4/24 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/4/24 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン | |
2024/4/24 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
2024/4/24 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
2024/4/24 | 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 | オンライン | |
2024/4/24 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
2024/4/24 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
2024/4/25 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) | オンライン | |
2024/4/25 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 | オンライン | |
2024/4/25 | 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 | オンライン |
発行年月 | |
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2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |