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再生医療等製品の主なCMC課題と対応のポイント

再生医療等製品の主なCMC課題と対応のポイント

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概要

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

開催日

  • 2021年4月21日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 再生医療等製品とバイオ医薬品の違い
  • 再生医療等製品のタイプの違い (コンビネーション製品を含む)
  • 再生医療等製品の主なCMC課題
    • 不純物の管理
    • 製造サイトへの技術移転
    • 同等性評価
    • 力価試験設定
    • CQAの設定
    • 生物由来原料基準への適合性
  • 先駆け審査指定制度を含めた再生医療等製品に関わるPMDA相談の種類と手順
  • 再生医療等製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント
  • 再生医療等製品の初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点
  • 再生医療等製品のCMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント

プログラム

　最近、再生医療等製品の国内承認が増えている。しかし、一つの化合物あるいはタンパク質を有効成分とする医薬品と異なり、再生医療等製品は生きた細胞が最終製品であることから不均一性が高く、また原材料や製造中のわずかな操作の違いによっても品質に大きく影響しうる繊細さを含む。そのため開発者にとっては想定外の課題を抱えることも多く、計画外の大きな開発コストが必要となるケースが少なくない。
　本講座では、そのような再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、まず基本的な開発プロセスを理解する。さらに再生医療等製品において、どのような課題がなぜ生じるのかを一連の開発プロセスの中に位置付け理解する。加えてその主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げるポイントを学ぶことを目的とする。

  1. 再生医療等製品の特徴
    • バイオ医薬品と再生医療等製品の比較
    • 再生医療等製品の3つのタイプ
    • 再生医療等製品たるコンビネーション製品
    • 再生医療等製品の主な課題
  2. 再生医療等製品の基本的な開発プロセス
    • 再生医療等製品の前臨床研究
    • 再生医療等製品の臨床研究
    • 再生医療等製品の治験
    • 再生医療等製品の承認申請
    • 再生医療等製品の市販
  3. 再生医療等製品のPMDA相談
    • 再生医療等製品のRS総合相談、RS戦略相談
    • 再生医療等製品の事前面談と対面助言相談
    • 医薬品・医療機器・再生医療等製品の先駆け審査指定制度
    • 再生医療等製品の先駆け総合評価相談
  4. 再生医療等製品におけるガイダンス
    • 再生医療等製品の5指針
    • 再生医療等製品のミニマムコンセンサスパッケージ (MCP)
    • 生物由来原料基準
  5. 再生医療等製品の品質のドキュメンテーション
    • 再生医療等製品の臨床研究における品質のドキュメンテーション
    • 再生医療等製品の治験申請における品質のドキュメンテーション
    • 再生医療等製品の承認申請における品質のドキュメンテーション
  6. 再生医療等製品のCMC開発における主な課題
    • 再生医療等製品の製法検討
    • 再生医療等製品の製造の技術移転と同等性評価
    • 再生医療等製品における分析法バリデーション
    • 再生医療等製品の治験品製造
    • 再生医療等製品のベリフィケーション
    • 再生医療等製品の商用製法の確立
  7. 再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント
    • 副構成体 (医療機器、器具等) の開発
    • 文書作成における信頼性の保証
    • 難易度の高い製造の技術移転と同等性評価
    • 品質特性評価と品質管理戦略の構築
    • Non-GMP/GMP/GCTP対応
    • PMDA相談、承認申請資料の作成
    • 質疑応答
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講師

  • 入澤 朗 氏
    多摩大学 医療・介護ソリューション研究所
    フェロー
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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
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  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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