技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、臨床開発を最速で進め、同時にGCPリノベーション要求にも対応し、質も担保する方法を事例をもとに紹介いたします。
諸活動の所要期間短縮とその成果物の質にはトレードオフの関係があるといわれ、臨床開発においても最速で進めると同時に質も担保し安全で有効な薬を提供する必要がある。このような二律背反の状況をいかに解決するかが開発チームを指揮する立場の方々に求められている。基本的な事項を振り返ると同時に事例をごく簡単に紹介したい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/14 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 | オンライン | |
2025/4/15 | 医療機器業界入門 | オンライン | |
2025/4/15 | 化粧品品質安定性確保と評価の進め方・トラブル対応 | オンライン | |
2025/4/15 | ペイシエントセントリシティに基づくリサーチ戦略と医薬品マーケティングへの活用 | オンライン | |
2025/4/15 | 加速試験の計画と条件設定、及び効率的な進め方 | オンライン | |
2025/4/15 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント | オンライン | |
2025/4/16 | GMP文書・記録の作成・管理の基本 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/4/16 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
2025/4/16 | GMP超入門セミナー | オンライン | |
2025/4/16 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
2025/4/16 | 臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方 | オンライン | |
2025/4/16 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン | |
2025/4/16 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
2025/4/16 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/4/17 | 開発早期医薬品の売上予測における動的環境/不確実要因の予測・分析法 | オンライン | |
2025/4/17 | ヒューマンエラー・ミスを防ぐための職場管理・作業管理方法と教育訓練 | オンライン | |
2025/4/17 | 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント | オンライン | |
2025/4/17 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
2025/4/17 | 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) | オンライン | |
2025/4/17 | 医薬品リスク管理計画 | オンライン |
発行年月 | |
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2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2015/10/22 | FMEA・DRBFMの基礎と効果的実践手法 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |