技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP入門講座

Zoomを使ったライブ配信セミナー

GMP入門講座

～GMPハード/ソフトの概要・医薬品品質システム (PQS) ・品質リスクマネジメント (QRM) ・製造管理・GMDP～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、GMPを一日でマスターしたい方のために、GMPを基礎から解説し、具体的事例を交えてわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2020年9月9日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　医薬品の品質 (有効性、安全性、安定性) は外観を見ても分からないため、ユーザーは製薬企業を信用するしかない。このユーザーの期待を裏切らいために製薬企業が実践すべきことをまとめたものがGMPである。21世紀に入りGMPの考え方は大きく進展し、本年予定されているGMP省令にもそれが盛り込まれる。すなわち、品質リスクマネジメント (QRM) と医薬品品質システム (PQS) の構築・実践・継続的見直しである。
　GMP制定に至る背景から最新GMPに至る歴史を含め、GMP担当職員が知っておくべき製造管理/品質管理業務などを分かり易く解説する。

  1. 医薬品とは
    1. 高活性化合物とは
    2. 医薬品、医薬部外品、化粧品、食品の違い
    3. 一般用医薬品と医療用医薬品の違い
    4. 新薬 (先発医薬品) と後発医薬品 (ジェネリック) の違い
  2. 薬の製造・販売の規制
    1. 医薬品に要求されているのは
    2. 和薬種改会所設置 (1722年〜1738年)
    3. 薬品営業・薬品取扱規則制定 (1889年)
    4. 米国では純粋食品医薬品法制定 (1906年)
    5. 続いて連邦食品・医薬品・化粧品法制定 (1938年)
    6. 1963年のcGMP制定・1969年のWHO – GMP制定を契機に各国もGMP制定へ
  3. 日本の薬事法体系
    1. 開発～生産段階ごとの薬事規制
    2. GMP省令の内容
    3. GMPハード/ソフトの概要
    4. 製造販売業者と製造業者の関係
  4. 最新GMPの考え方
    1. 旧GMPの弱点
    2. ICH Qトリオで補完された最新GMP
    3. ルールベースからリスクベースGMPへ
    4. PDCAサイクルからOODAループへ
    5. 最新GMPの要請をまとめると
  5. 医薬品品質システム (PQS) とは
    1. 品質システムの「品質 (Quality) 」とは
    2. PQSの目的
    3. 現場の実態を見る
    4. 不適切なQuality Culture
  6. 継続的なリスク抽出と改善活動のために
    1. 「知識管理」の基本は「情報伝達」
    2. リスク/改善箇所を拾い出す仕組み
    3. 全員参加型品質保証体制の構築
    4. 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
    5. 「是正措置」は「避難処置」ではない
    6. CAPAには報告しやすい環境が必要
    7. 「逸脱」の定義が不明確なままだと
    8. 「普段と違う」を常態化させないのが重要
  7. 品質リスクマネジメント (QRM) とは
    1. 品質リスクマネジメントで二者択一はしない
    2. 日本は点数付けに過剰なタスク
    3. 欧米はHACCPが主流
  8. 製造管理とは
    1. 実作業にはSOPが必要
    2. 製造記録 (証拠書類) の要件
    3. 異常・逸脱検知のできる指図書にする
  9. GMP+GDP=GMDPの要請
  10. 品質管理業務とは
    1. サイトQAの業務
    2. QC業務とは
    3. QA長/QC長の業務を要約すると
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
  • セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFにて配布させていただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  • 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/27 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/2/27 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/2/27 初心者のための原薬GMP入門 オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/2/27 医薬品CMC・製造におけるAI・機械学習・データ活用の課題と導入のポイント オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析 オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2025/2/27 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/2/28 医薬品マーケティング・市場予測 オンライン
2025/2/28 Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント オンライン
2025/2/28 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 オンライン
2025/2/28 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 東京都 会場・オンライン
2025/2/28 国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法 オンライン
2025/2/28 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント オンライン
2025/2/28 データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 オンライン
2025/2/28 医薬部外品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/2/28 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/3 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2025/3/3 治験薬GMP 入門講座 オンライン
2025/3/3 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
ページのトップヘ