技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬の変更管理・同等性評価と製造法の一変・軽微変更の判断基準

原薬の変更管理・同等性評価と製造法の一変・軽微変更の判断基準

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年12月11日(水) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

　医薬品の製造における変更はグローバル化の時代、安価な原材料の入手により少しでもコスト削減に繋がる方策として行われている。しかし、GMP管理下においては同等性評価が求められ安易な変更はかえってコスト高となるケースがある。製造法の改良は必須であるが変更管理に関する情報も極めて重要である。そのポイントについて解説する。

  1. 原薬の変更とは
    1. 原薬変更の原因と目的
    2. 原薬調達のルート
    3. 改正薬事法のポイント
  2. 原薬変更時の問題点とは;GMP上の留意点
    1. 原薬変更の時期
    2. 医薬品開発のスケジュールの流れ
      • 先発品とジェネッリック医薬品
    3. POCとは
    4. 原薬のGMP管理
      • GMPに適合した原薬調達
    5. GMPとは
      • GMPの歴史
    6. GMPの主要な項目と目的
      • GXPとGDPについて
    7. 経営者の責任と従業員の責任
    8. ICHとは
      • ICHの歴史とQ9,Q1,Q11,Q13について
    9. PIC/Sについて
      • 日本の加盟に伴う変化
    10. PIC/Sの今後の動向
    11. サイトマスターファイル
    12. PIC/S GMPガイドライン
  3. 同等性評価の問題点と留意点
    • 同等性とは
  4. 同等性評価のポイント
    1. 同等性評価とは
    2. 同等性評価のポイント
    3. 不純物とは
    4. 不純物プロファイルとは
    5. 不純物の取り扱い方;規格に設定すべき不純物と同等性評価
    6. 不純物プロファイルの確立手順
    7. 遺伝毒性 (変異原性) 不純物
      • Q11対応
      • バルサルタン問題
    8. 残留溶媒
    9. 結晶多形
      • 結晶多形の要因と原薬への影響
  5. 製造設備の変更と同等性評価
    1. 原材料を含む製造方法の変更と同等性評価
    2. 製造場所変更に伴う同等性評価
    3. 自社内での変更
    4. 委託先への変更
    5. 製造スケールの変更と同等性評価
      • DQ
    6. 規格の変更
    7. 工程試験を含む分析方法の変更に伴う同等性評価
    8. スケールアップにおける問題点
      • プロセスパラメータと重要工程パラメータの特定
    9. 医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方
  6. 製造方法変更の一変・軽微の判定
    1. 製造方法変更の留意点
    2. 原材料の変更
    3. 出発物質の変更
    4. 中間体を含む工程の変更
    5. 中間体を出発物質として再定義された変更
    6. 試薬・試材の変更
    7. 溶媒の変更
    8. 工程改良に伴う変更
    9. 製造方法の変更
  7. GMP対応の品質保証体制の在り方; 出荷をスムースに行うために
    1. GMP対応の品質保証体制の在り方
    2. 品質部門の責任
    3. QAと医薬品製造管理者
      • GMPとGQP
    4. データ保存とデータインテグリティ
  8. 当局への対応:変更管理申請
    1. 変更管理とは
    2. 変更管理の目的、内容
    3. 変更管理の手順
    4. 変更ランク付けと規制当局への変更申請
    5. 変更管理と対応策
      • 日米EUの場合
    6. 変更管理フロー図
    7. 教育訓練の留意点
    8. 教育訓練の実施
    9. 逸脱処理法と留意点
    10. 苦情処理対処法;社内ルールの明確化
  9. 原薬輸入のリスクと回避策
    1. GMP適合性調査における留意点
      • GMP適合性調査実施の流れと添付資料
    2. GMP適合性調査における指摘・指導事項
    3. コスト;真の経済性とは
    4. 偽造医薬品被害;GDPの必要性
  10. 製薬業界の動向
    • 新薬開発とジェネリック医薬品
  11. まとめ
ページのトップヘ

講師

  • 橋本 光紀 氏
    医薬研究開発コンサルテイング
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/17 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
ページのトップヘ