技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療機関 (治験責任医師等を含む) 、IRB、CRO、SMO等は、SOPを作成し、それに基づきGCP上の業務を行うことが義務づけられている。そのSOPで求められている義務を実践することは必須であるが、作成方針、その内容の構成に差異があること自体を否定する必要はないと一般的に理解されている。一方で、SOPについての理解の良し悪しによって仕事の質も異なる様々な事例が見られている。
その一例として、ICH E6 (R2) や、その内容を踏まえた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正 (令和元年7月5日) で求められているQMS (Quality Management System:品質マネジメントシステム) の要求によって若干の戸惑いを覚えている関係者もいると感じる場面もある。従来から求められていた医療機器におけるQMSと今般の医薬品に関わる内容を紐解きながらセミナーを進めることとする。結果として、組織におけるSOPの違いを肯定しつつ、仕事の質を高めるために、下記の内容を共有し、国際的な治験環境にも適応できるSOPの作成において“あるべき姿”を理解できるセミナーとする。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/27 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
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