2019年11月25日「新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築」

　2016年版ISO 13485を採用した新QMS省令に備えて、新規の概念や要求事項や従来との違いなどを解説する。新QMS省令への対応を一つの機会と捉えて、運用中のQMSの見直しについても述べる。さらに、リスクに基づくアプローチやバリデーション、関連プロセス規格についてもポイントを提示する。

1. 概要 – QMSとリスクベースのアプローチ
   1. リスクに基づく取組みを採り入れたプロセス規格ISO 13485
2. 新QMS省令の主な内容
   1. 改正/現QMSの比較 (章立て、箇条番号の相違)
   2. Risk Based Approachに係る要求事項
   3. Validationに係る要求事項
   4. 新規・追加の要求事項
   5. 適合に必要なすべての手順書・記録類
   6. 2016年版ISO 13485が参照する規格類の概要
   7. 新QMS省令対応に向けたQMS点検・見直し
3. リスクに基づくアプローチによるQMS
   1. QMSへのリスクマネジメント適用 (ISO 14971)
   2. QMSへのリスクマネジメント適用に係る指針 (ISO/TR 24971)
   3. ISO 14971及びISO/TR 24971の方向性
   4. リスクマネジメントを採用したQMS業務
4. QMSで使用するソフトウェアのバリデーション
   1. 指針となる規格IEC TR 80002 – 1
   2. ソフトウェアバリデーションのポイント
   3. 医療用ソフトウェアに対するリスクマネジメント (IEC/TR 80002 – 1)
5. プロセスのバリデーション
   1. GHTF/SG3/N99 – 10のガイダンス
   2. FDAの各種ガイダンス
   3. ANSI/ASQのサンプリング手順に係るガイダンス
6. 品質管理と危機管理のまとめ (企業としての説明責任)
   • 一定水準の品質・安全性・有効性をもつ医療機器の製造・流通のためのQMS
   • リスクマネジメント (RM) は現代のキーワード。
   • 広く認知されたルールに従って製造された製品が重要
   • QMS、RMは、個々企業の固有財産。
• 質疑応答・名刺交換

2019年11月26日「医療機器の設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理で求められる統計的手法とサンプルサイズ設定/根拠」

　医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。本セミナーでは製品実現における設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理において適切に統計的方法を適用し、そのサンプルサイズ設定と根拠を示し、製品実現の活動を有効なものとすることができる方法を実践的に説明いたします。

1. 統計的方法の適用
   1. 製品要求事項と統計的方法
   2. SOP構築の要点
2. 要求事項の概要
   1. QSR要求事項
   2. ISO13485:2016 要求事項
3. 統計学の基礎 (最低限知っておくべき統計学の基礎)
   1. 統計学の基礎
4. 統計的方法
   1. 統計的方法
   2. 信頼区間
   3. 仮説検定
   4. ノンパラメトリック手法
   5. 取り扱うデータの注意
5. 設計検証/バリデーションのリスク評価
   1. リスクベースドアプローチ
   2. リスク評価方法
6. 信頼区間による推定
   1. 事前評価の必要性
   2. 信頼区間による公差範囲
7. 設計検証のサンプルサイズ
   1. 設計検証における統計的方法
   2. 設計検証プロトコル (サンプリングプラン)
   3. 計量規準型一回抜取検査による試作ロットの判定
   4. 仮説検定 (平均) による検証
   5. 仮説検定 (同等性) による検証
   6. 実験計画法による検証
8. 設計バリデーションのサンプルサイズ
   1. 設計バリデーションにおける統計的方法
   2. 設計バリデーションプロトコル (サンプリングプラン)
   3. 二項分布による設計バリデーション
   4. ノンパラメトリック検定による設計バリデーション
9. 設計検証/バリデーションその他
10. その他統計的方法の適用
    1. ユーザーニーズ収集
    2. 臨床評価
    3. プロセスバリデーション評価
    4. 信頼性評価
    5. CAPAの有効性評価
11. 統計的工程管理
    1. 抜取表による試験検査
    2. 管理図
    3. 工程能力
12. ケーススタディ
    1. 仮説検定 (平均、σ既知) による検証 (計画～検証報告書)
    2. 仮説検定 (平均、σ未知) による検証 (計画～検証報告書)
    3. 実験計画法 (L4) による検証 (計画～検証報告書)
    4. 二項分布による設計バリデーション (計画～バリデーション報告書)
    5. ノンパラメトリック検定による設計バリデーション (計画～バリデーション報告書)
• 質疑応答・名刺交換