技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2016年版ISO 13485を採用した新QMS省令に備えて、新規の概念や要求事項や従来との違いなどを解説する。新QMS省令への対応を一つの機会と捉えて、運用中のQMSの見直しについても述べる。さらに、リスクに基づくアプローチやバリデーション、関連プロセス規格についてもポイントを提示する。
医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。本セミナーでは製品実現における設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理において適切に統計的方法を適用し、そのサンプルサイズ設定と根拠を示し、製品実現の活動を有効なものとすることができる方法を実践的に説明いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
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2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
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