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医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、難解な医療機器におけるリスクマネジメントを、初心者にもわかりやすく解説いたします。
また、リスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

開催日

2019年11月21日(木) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からISO-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
　医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
　本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

はじめに
- 品質が良いとは?
- 医療機器リスクマネジメントとは
- FDAが査察を行う理由
- 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
- スイスチーズモデル
- ソフトウェアに起因した医療機器事故 (1985年〜1987年 Therac – 25)
- Therac – 25の事故調査を通じて分かったこと
- 医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン
  「FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software lidation」
- ゼロリスク神話
- 医薬品と医療機器の相違点
- 製薬企業と医療機器企業のリスクマネジメントの相違
- コンプライアンス・コスト・マネジメント
- 製品とプロセスの理解
リスクとは
- 「リスク」って何でしょ?
- リスクに関するテスト #1
- 「リスク」の定義
- リスクに関するテスト #2
- リスクとは
- 機械安全の国際規格 ISO/IEC
- ISO/IECガイド51について
- リスクの定義 (ISO/IEC Guide 51)
- 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
- ヒューマンエラーの一般例
- どうやって安全にするのか?
- 誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
R – MAP法
- リスクとは
- リスク評価の実際 (R – Map法)
- 危害の程度
- 発生頻度
- 発生頻度のゼロレベル
- 重大性と発生確率の低減
- 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
- 発生頻度の確率的表現
用語解説
- 一般的なリスクマネジメントプロセス
- ハザード、危害、リスク
- 用語の定義
- 医療機器業界における用語
- 体外診断用医療機器
- IVD製品のリスクモデル
- ハザード (hazard) の例
医療機器設計と工程設計について
- 21 CFR Part 820 QSRにおいて対応する要件
- リスクマネジメント関連文書
- リスクマネジメント組織について
医療機器設計とリスク管理
- 設計管理の重要性
- FDAによる回収製品数 2009 – 2014
- FDAセンター毎の回収ーすべてのクラスー 2014年
- FDAセンター毎のクラス? 回収 2014年
- 設計管理のプロセス (21 CFR Part 820:QSR)
- ME機器～メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発～
- 機器設計
  - 機器要求事項とリスク分析の関係
  - リスクマネジメント留意事項
  - リスクマネジメント留意事項 (機器設計)
  - リスクマネジメントと製品ライフサイクル
  - リスクマネジメントワークシート
  - ソフトウェアアイテムへの分解と安全性クラスの決定 (IEC62304)
- 品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性
ユーザビリティについて
- Usabilityって何?
- 医療機器のUsabilityって何?
- フューマンファクターとユーザビリティ
- What are Human Factors? Usability?
- Hierarchy of Human Factors Issues
- Device – User Interface
- ヒュンマンファクターとユーザビリティの適用 (Draft Guidance)
- ガイダンスの内容
- ドラフトガイダンスの構成 (イメージ)
ISO-14971概要
- ISO14971 (JIS T 14971) 規格とは
- ISO14971誕生の歴史
EN ISO-14971:2012について
- EN ISO 14971とは
- EN ISO 14971とISO 14971:2007の相違点
- “negligible risk” (無視可能なリスク) の扱い
- リスクの受容可能性についての製造業者の自由裁量権
- 「可能な限り」VS「合理的に実行可能なまで」のリスク低減
- あらゆるリスクに対する (リスク/便益分析) の適用
- リスクコントロール手段についての裁量
- 初期リスクコントロール手段
- 残存リスクについてのユーザへの情報提供
リスク分析手法
- リスク分析手法 (主なもの)
- リスク分析手法の特長と使用方法
- 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
- FMEAによる詳細なリスクアセスメント
- リスク優先度 (RPN) とは
- 欠陥モード影響解析 (FMEA)
- 機器設計におけるリスクマネジメント留意事項
- FMEA実施時の留意事項
- FMEA:リスクの定量化:重大性
- FMEA:リスクの定量化:発生確率
- FMEA:リスクの定量化:検出性
- FTA : Fault Tree Analysis
- HAZOP : Hazard and Operability Study
工程設計とリスクマネジメント
- 製造工程におけるリスクマネジメントについて
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- 医療機器企業が実施しなければならないバリデーションについて
- 工程設計
  - 量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
- 生産技術部門の役割
- 工程設計関連手順書の関連性
- 工程設計
  - 工程設計とバリデーションの関係
- バリデーションの定義
- プロセスバリデーション (PV)
- GMPにおけるハードとソフト
- GMPハードとGMPソフト
- CSV、適格性評価、バリデーションの関係
- 適格性評価の対象～設備・装置・機器・システム～
- クオリフィケーション (設備のバリデーション) とは
- 適格性評価 (Qualification) とは
- 適格性評価とプロセスバリデーション
- 据付時適格性評価 (IQ)
- 運転時適格性評価 (OQ)
- 性能適格性評価 (PQ)

質疑応答・名刺交換

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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会場

ビジョンセンター浜松町

東京都港区浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)

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主催

株式会社イーコンプレス

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 43,000円 (税別) / 47,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様でお申込みの場合、1名あたり 43,000円(税別) / 47,300円(税込) で受講いただけます。
3名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 86,000円(税別) / 94,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/4/14	R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方		オンライン
2025/4/15	CSVセミナー (超入門編 + 中級編)		オンライン
2025/4/15	CSVセミナー (超入門編) + GAMP 5 2nd Editon		オンライン
2025/4/15	CSVセミナー (超入門編)		オンライン
2025/4/15	医療機器業界入門		オンライン
2025/4/15	医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース)		オンライン
2025/4/15	医療機器設計管理入門		オンライン
2025/4/16	CSVセミナー (中級編) + GAMP 5 2nd Editon		オンライン
2025/4/16	GMP文書・記録の作成・管理の基本	東京都	会場・オンライン
2025/4/16	CSVセミナー (中級編)		オンライン
2025/4/16	臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方		オンライン
2025/4/16	DHF管理方法セミナー		オンライン
2025/4/16	医療機器・保険収載戦略コース (全3日間)		オンライン
2025/4/16	薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点全2コース		オンライン
2025/4/16	薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編)		オンライン
2025/4/17	医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント		オンライン
2025/4/18	化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント		オンライン
2025/4/18	医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ		オンライン
2025/4/18	MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点		オンライン
2025/4/21	異業種R&Dリーダーのためのヘルスケア参入戦略	東京都	会場・オンライン

発行年月
2024/4/30	生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2024/4/22	トプコングループ (CD-ROM版)
2024/4/22	トプコングループ
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2022/12/31	機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/9/30	5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31	医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2021/11/10	医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18	医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15	医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/4/28	医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/4/28	医療機器の保険適用戦略
2021/3/15	体温計

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