技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説いたします。
近年、企業のリスク管理、コンプライアンスに関する問題がクローズアップされる中で、医薬品、医療機器等での滅菌工程 (特殊工程) における無菌性保証、滅菌バリデーション等については、従来に比べより厳格となってきている。特に、外部監査 (海外、行政、PMDA、認証機関等) の指摘事項でも滅菌プロセス、無菌性保証、滅菌バリデーションに関することも多い。また、近年、医療機器では滅菌に関連した大きな回収が発生したほか、米国FDAは大手滅菌企業のEOG滅菌施設を停止する事例なども大きなニュースとなっている。
一方、ガンマ線滅菌設備保有の国内大手医療機器メーカー各社は、近年、高エネルギーの電子線滅菌設備を順次導入し、滅菌法を電子線滅菌へ切り替え始めている。以上の動向踏まえ、本講座では滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説する。
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