技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP基礎講座

新入社員や新規転属社員、教育訓練担当者まで幅広く理解出来る

GMP基礎講座

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

開催日

  • 2019年9月17日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMP3原則から始まる基本的なGMPの要求事項
  • 日本のGMP法規制と海外のグローバルなGMPとの関連
  • 身につけておきたい医薬品GMPの基本理解
  • 最新のレギュレーションに対応したGMP要員としての基本スキル
  • 品質マネジメントシステム
  • ICH Q12及び品質文化

プログラム

　GMPはアメリカ生まれ、アメリカのGMPが世界をリードしてきた。他方、日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し50年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、グローバル化の流れと国際整合性の観点から2014年日本はPIC/S GMPに加盟し、同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。更にICH – Qトリオ (Q 8,9,10) 、Q 11 (原薬の製造と開発) 、及びQ 12 (ライフサイクル管理) など、新たなGMP規制動向を受け、医薬品品質システム (PQS) やPIC/Sを取り込んだGMP省令の改定が、2018年度中にも計画されている (改正GMP省令) 。この様な国内外当局規制の要求事項の大きな流れに対応した、医薬品製造業における基本的かつ適切なGMP管理体制の構築と要員確保が急務と言われる。
　本セミナーでは新たな規制動向を踏まえ、医薬品の各製造工程を、原料の受入れから、製造と試験の実務作業の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る、各作業に必要な項目、記録、留意点などの基本事項を、順を追って詳細に解説する。
　「GMPとは何か」をゼロからでも学ぶことのできるように、GMP管理を行う上でよく発生するトラブル事例なども交え、図解を多く取り入れ解り易く解説することを心掛けます。またセミナー最後には、演習問題により基本的GMPを自己評価し、理解を深めて頂くことができるようにしました。

  1. 第1部:身に着けておきたいGMPの基本知識
    1. はじめに
      1. 医薬品、原薬、製剤とは
      2. GMPとはその目的
      3. 医薬品のライフサイクルとグローバルGMPとは
        • ICH Q7
        • PIC/S GMP
        • cGMPなど
      4. 改正GMP省令案について:
        • PQS
        • PIC/S GL追加事項
        • 承認書遵守
        • QA部署設置
        • 製販連絡
        • 設備共用の禁止
        • データインテグリティ
    2. 製造販売業GQPと製造業GMPの関わり
      1. 製造販売業 (GQP) と製造業 (GMP) の責務と連携
      2. GQP/GMPの運用事例
    3. GMPの基本事項
      1. 製造部門及び品質部門
      2. 医薬品製造管理者
      3. 職員
      4. 製品標準書、基準書・手順書とは
      5. 構造設備
      6. 製造管理
      7. 品質管理
      8. 製造所からの出荷の管理
      9. バリデーション
      10. 変更の管理
      11. 逸脱の管理
      12. 品質等に関する情報及び品質不良等の措置
      13. 回収処理
      14. 自己点検
      15. 教育訓練
      16. 文書及び記録の管理、及び製造・QC部門のデータインテグリティ (DI)
      17. 生物由来医薬品等の製造管理
  2. 第2部:GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント
    1. 原薬のGMP管理 (原薬GMPガイドライン)
      1. 製品品質の照査
      2. 再加工、再処理
      3. リテスト
      4. 不純物プロファイル
      5. 製造販売業者と原薬の製造業者
      6. 製造販売業者と原薬等登録原簿 (MF:マスターファイル)
      7. 治験薬GMP
      8. GMP関連用語
    2. 原料・資材の入庫から製品出荷まで (トラブル事例も交えた運用手順と対応例)
      1. 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示
      2. 原料・資材の出庫
      3. 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録
      4. 設備機器の点検と衛生管理
      5. 機器の校正 (キャリブレーション) 、計量と識別の管理
      6. 製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理
      7. 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管
      8. 標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管
      9. 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置 (OOS)
      10. 製品の入庫管理と保管管理
      11. 製造所からの出荷管理
    3. グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは
      1. 製品品質の照査
      2. 監査と原材料供給者 (サプライヤー) 管理
      3. 日本発「医薬品の適正流通基準 (GDP) 」ガイドライン
      4. 国内外規制当局査察、及び無通告査察対応
      5. CAPA、マネジメントレビュー、及び医薬品品質システム (PQS) の運用
    4. 今後のGMPについて (ICH Q12、品質文化)
  3. 第3部:実行性の評価
    1. GMP要員としてのスキル習得用模擬演習 (自己評価)
      (一部、内容変更の場合あり)
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント オンライン
2025/1/16 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
2025/1/16 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
ページのトップヘ