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GMP基礎講座

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

開催日

2019年9月17日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

GMP3原則から始まる基本的なGMPの要求事項
日本のGMP法規制と海外のグローバルなGMPとの関連
身につけておきたい医薬品GMPの基本理解
最新のレギュレーションに対応したGMP要員としての基本スキル
品質マネジメントシステム
ICH Q12及び品質文化

プログラム

　GMPはアメリカ生まれ、アメリカのGMPが世界をリードしてきた。他方、日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し50年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、グローバル化の流れと国際整合性の観点から2014年日本はPIC/S GMPに加盟し、同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。更にICH – Qトリオ (Q 8,9,10) 、Q 11 (原薬の製造と開発) 、及びQ 12 (ライフサイクル管理) など、新たなGMP規制動向を受け、医薬品品質システム (PQS) やPIC/Sを取り込んだGMP省令の改定が、2018年度中にも計画されている (改正GMP省令) 。この様な国内外当局規制の要求事項の大きな流れに対応した、医薬品製造業における基本的かつ適切なGMP管理体制の構築と要員確保が急務と言われる。
　本セミナーでは新たな規制動向を踏まえ、医薬品の各製造工程を、原料の受入れから、製造と試験の実務作業の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る、各作業に必要な項目、記録、留意点などの基本事項を、順を追って詳細に解説する。
　「GMPとは何か」をゼロからでも学ぶことのできるように、GMP管理を行う上でよく発生するトラブル事例なども交え、図解を多く取り入れ解り易く解説することを心掛けます。またセミナー最後には、演習問題により基本的GMPを自己評価し、理解を深めて頂くことができるようにしました。

第1部:身に着けておきたいGMPの基本知識
1. はじめに
  1. 医薬品、原薬、製剤とは
  2. GMPとはその目的
  3. 医薬品のライフサイクルとグローバルGMPとは
    - ICH Q7
    - PIC/S GMP
    - cGMPなど
  4. 改正GMP省令案について:
    - PQS
    - PIC/S GL追加事項
    - 承認書遵守
    - QA部署設置
    - 製販連絡
    - 設備共用の禁止
    - データインテグリティ
2. 製造販売業GQPと製造業GMPの関わり
  1. 製造販売業 (GQP) と製造業 (GMP) の責務と連携
  2. GQP/GMPの運用事例
3. GMPの基本事項
  1. 製造部門及び品質部門
  2. 医薬品製造管理者
  3. 職員
  4. 製品標準書、基準書・手順書とは
  5. 構造設備
  6. 製造管理
  7. 品質管理
  8. 製造所からの出荷の管理
  9. バリデーション
  10. 変更の管理
  11. 逸脱の管理
  12. 品質等に関する情報及び品質不良等の措置
  13. 回収処理
  14. 自己点検
  15. 教育訓練
  16. 文書及び記録の管理、及び製造・QC部門のデータインテグリティ (DI)
  17. 生物由来医薬品等の製造管理
第2部:GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント
1. 原薬のGMP管理 (原薬GMPガイドライン)
  1. 製品品質の照査
  2. 再加工、再処理
  3. リテスト
  4. 不純物プロファイル
  5. 製造販売業者と原薬の製造業者
  6. 製造販売業者と原薬等登録原簿 (MF:マスターファイル)
  7. 治験薬GMP
  8. GMP関連用語
2. 原料・資材の入庫から製品出荷まで (トラブル事例も交えた運用手順と対応例)
  1. 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示
  2. 原料・資材の出庫
  3. 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録
  4. 設備機器の点検と衛生管理
  5. 機器の校正 (キャリブレーション) 、計量と識別の管理
  6. 製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理
  7. 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管
  8. 標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管
  9. 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置 (OOS)
  10. 製品の入庫管理と保管管理
  11. 製造所からの出荷管理
3. グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは
  1. 製品品質の照査
  2. 監査と原材料供給者 (サプライヤー) 管理
  3. 日本発「医薬品の適正流通基準 (GDP) 」ガイドライン
  4. 国内外規制当局査察、及び無通告査察対応
  5. CAPA、マネジメントレビュー、及び医薬品品質システム (PQS) の運用
4. 今後のGMPについて (ICH Q12、品質文化)
第3部:実行性の評価
1. GMP要員としてのスキル習得用模擬演習 (自己評価)
  (一部、内容変更の場合あり)

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会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都江東区東陽4丁目5-18

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主催

株式会社 R&D支援センター

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開始日時		会場	開催方法
2024/12/4	エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ		オンライン
2024/12/4	SDS・ラベル超基礎講座		オンライン
2024/12/4	承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント		オンライン
2024/12/4	無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント		オンライン
2024/12/4	mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント		オンライン
2024/12/4	改正QMS省令に伴う滅菌製品製造 (委託滅菌の注意含む) 品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点		オンライン
2024/12/5	監査を1日で終わらせるコツ		オンライン
2024/12/5	造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策	東京都	会場・オンライン
2024/12/5	医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応		オンライン
2024/12/5	ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース		オンライン
2024/12/5	ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点		オンライン
2024/12/5	ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方		オンライン
2024/12/6	現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証		オンライン
2024/12/6	GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理		オンライン
2024/12/6	効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方		オンライン
2024/12/6	コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解		オンライン
2024/12/9	PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識		オンライン
2024/12/9	包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例		オンライン
2024/12/9	コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策		オンライン
2024/12/9	核酸医薬品の特許戦略		オンライン

発行年月
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

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