改正が予定される現QMS省令は、2016年版ISO 13485の内容を取り入れ、

• リスクに基づくアプローチの適用
• QMS用ソフトウェアのバリデーション
• 統計的手法に基づくサンプル数の決定
  など、新たなコンセプトによる要求事項となる。今般は、QMS全体を貫く「リスクに基づくアプローチ」とともに、統計学的手法に代表される客観的な証拠によるバリデーションにスポットを当てて解説したい。

1. 改正QMS省令 (案) と2016年版ISO 13485
   1. 各々の概要、重要な要求事項
   2. QMS業務の再点検
   3. QMSマニュアル等書類の整備
2. リスクに基づくアプローチ
   1. QMSの確立
   2. アウトソーシング
   3. 人員の力量
   4. 人員の教育訓練
   5. 購買工程
   6. 購買物品の検証
   7. 製品受領者の意見
   8. 不適合品の管理
   9. 是正措置と予防措置
3. プロセスバリデーション – 1 –
   1. QMSソフトウェア
   2. 製品実現計画
   3. 設計開発計画
   4. 工程入力情報
   5. 設計開発変更の管理
   6. 製造工程
   7. 設備・器具の管理
4. プロセスバリデーション – 2 –
   1. バリデーションの基本
   2. 統計学的な手法とは
   3. FDA・GHTFの見解
   4. 参考例
5. QMS新規作成書類 (ISO 13485による)
   1. 規定書
   2. 手順書
   3. 記録
• 質疑応答