技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
治験薬GMP 入門講座
治験薬GMP 入門講座
～三極 (日欧米) の要求事項の差異と対応のポイントとは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理の勘所を基礎からわかりやすく解説いたします。
開催日
- 2019年3月25日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- GMP関係
- ICH,PIC/S関連
- 治験薬製造の留意点
- 新薬承認状況
- 製薬企業の動向
- 生データ
- GDP関連
プログラム
治験薬の製造はグローバル化の流れの中で世界共通の規制がかかるようになり、GMP管理が必要となっている。医薬品GMPと治験薬GMPの違いは何かを知ることは臨床検体作成の点から極めて重要なポイントとなる。ICH,PIC/Sの動向を加味しながら欧米にも治験薬を提供できる体制を取るために必要なポイントについて解説する。
- GMPとは
- GMPの基本
- GMPの歴史
- GMPの3原則と記録
- 経営者の責任と従業員の責任
- 品質保証体制の確立
- ICHとは
- ICHにより何が変わったか
- ICHQ8,Q9,Q10,Q11とCAPAについて
- PIC/SGMPガイドラインについて
- PIC/Sとは
- PIC/Sの動きと日本の対応
- サイトマスタープランとは
- PIC/SとはGMPガイドラインの位置づけ
- 治験薬GMPとは:なぜ治験薬GMPが必要なのか
- 治験薬の3原則
- 治験薬GMPとGCPの位置づけ
- 日本
- 米国
- EU
- Q7原薬GMPガイドラインにおける治験薬
- 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点
- 新薬開発状況と欧米における承認状況
- Annex13 (治験薬製造) の要旨と留意点
- Annex13とは
- Annex13のポイント
- Annex13の活用
- 治験薬製造の参考になるガイドライン
- 国際基準として
- 日本
- アメリカ
- 欧州
- 三極におけるGMP要件の違い
- 治験薬GMPにおける治験薬製造、品質管理上の留意点
- 目的
- 考え方
- 治験薬品質の一貫性と同等性
- 開発段階での変更管理
- 治験薬製造における留意点
- 治験薬の品質管理における留意点:バリデーションとベリフィケーション
- 治験薬GMPのポイントと対応策
- 適格性評価とは:なぜ必要か、その進め方は
- DQ (設計時適格性評価)
- IQ (据付時適格性評価)
- OQ (運転時適格性評価)
- PQ (稼働時適格性評価)
- 治験薬に関する文書
- 手順書等に関する留意点とポイント
- 治験薬受託製造の留意点
- 治験薬出荷承認体制
- 教育訓練の必要性と実施上の留意点
- 治験薬GMPに関するQ&A
- 生データ、実験ノートの留意点
- GDP (Good Distribution Practice) とは
- GDPの必要性:なぜGDPが要求されるようになったか
- GDPの概要
- GDPの業務
- GDPに関する規制当局の動き
- 日本
- 米国
- EU
- WHO
- PIC/S
- 輸送における配送リスクマネジメント
- 医薬品保管中の温度管理:温度モニタリングシステム、温度逸脱対策
- 流通業者とのギャップと対応策
- 偽造医薬品問題
- 製薬企業の最近の動向
- まとめ
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/14 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン |