中級編

コンピュータバリデーション

～テンプレートを利用したCSV & ER/ES文書の具体的な作成方法と例～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

開催日

2018年12月14日(金) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

製薬企業の品質部門、IT部門、管理者、実務担当者
製薬関連のコンサルタント
IT企業の製薬関連部門管理者、実務担当者
CSV 入門編を受講された方

修得知識

具体的なCSV文書のサンプル
適切かつ高効率な対応方法
CSV、ER/ES指針対応はどこまでやれば良いのか
CSV SOPの作成方法
バリデーション成果物の作成方法
ITシステムののバリデーションの実施方法

予備知識

CSVの基本的な知識

プログラム

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

成果物の種類と作成の留意点計画書
- 報告書
- 仕様書
- スクリプト
- ログ
- 文書IDについて
構想フェーズ
- ユーザ要求仕様書 (URS) の書き方
プロジェクトフェーズ
1. 計画策定段階
  - リスクアセスメントについて
  - バリデーション計画書の書き方
2. 仕様、構成設定、およびコーディング段階
  - 機能仕様書の書き方
  - トレーサビリティマトリックスの書き方
3. 検証段階
  - テスト計画書の書き方
  - テストスクリプトの書き方
  - テスト報告書の書き方
4. 報告とリリース段階
  - バリデーション報告書の書き方
運用フェーズ
- 変更管理計画書の書き方
- 障害管理計画書の書き方
- セキュリティ管理手順書の書き方
- 災害対策計画書の書き方
- 業務継続計画書の書き方
査察対応の考え方
- CSV SOPの書き方
- ER/ES手順書の書き方
- 電子記録の保存方法と査察対応の具体

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

6F 中会議室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

株式会社イーコンプレス

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様でお申込みの場合、1名あたり 38,000円(税別) / 41,040円(税込) で受講いただけます。
3名様でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 76,000円(税別) / 82,080円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込割引受講料 71,820円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込割引受講料 66,500円(税別)

2日間コースのお申込み

2018年12月13,14日「コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)」

割引対象セミナー

2018年12月13日「コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (超入門)」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
2018年12月14日「コンピュータバリデーション (中級編)」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/6/25	試験検査室管理の実務ポイントと査察対応		オンライン
2025/6/25	信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証		オンライン
2025/6/25	QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえたデータ保管・管理と時刻合わせ、バックアップ・リストア実施内容・手順化		オンライン
2025/6/25	医薬品洗浄バリデーションセミナー		オンライン
2025/6/26	非GLP試験における信頼性確保 (レベル)	東京都	会場・オンライン
2025/6/26	QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点		オンライン
2025/6/26	医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術		オンライン
2025/6/26	バイオ医薬品における分析法バリデーション		オンライン
2025/6/27	非臨床試験における統計解析入門		オンライン
2025/6/27	医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方		オンライン
2025/6/27	非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024		オンライン
2025/6/27	体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術		オンライン
2025/6/27	EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎		オンライン
2025/6/27	相分離生物学入門		オンライン
2025/6/27	創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術		オンライン
2025/6/27	ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル		オンライン
2025/6/27	QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用		オンライン
2025/6/27	バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験		オンライン
2025/6/27	薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法		オンライン
2025/6/28	ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える		オンライン

発行年月
2021/2/25	CAPA規程・手順書・様式
2020/11/6	QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集

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