技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品包装におけるバリデーションと包装工程の最適化 (効率化・標準化)
医薬品包装におけるバリデーションと包装工程の最適化 (効率化・標準化)
～製薬会社、 包装機械、包装材料メーカー間の連携への必須要件～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医薬品包装におけるGMP、バリデーションに対する理解および取り組み方について分かりやすく解説いたします
開催日
- 2018年11月5日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- GMPに対する理解力および法規やガイドラインの検索能力
- バリデーションに対する理解力および取り組み方
- 包装の合理化・標準化の重要性と取り組み方
- 製薬会社と包装機械・材料メーカー間の連携の重要性と取り組み方
プログラム
GMP・バリデーションのグローバル化対応を含め、より合理的で有効性の高い運用が求められる。その根幹をなすのは医薬品包装の仕様であり、合理化や標準化を推進して最適化することが重要であり、GMPやバリデーション業務の合理化や効率化にも繋がる。
また、各分野の技術の高度化、専門化が進展するなか医薬品、包装機械、包装材料メーカーの3者の連携が必須要件となっており連携強化が急務である。
- GMPの基本的な考え方
- はじめに～GMPを勉強するにあたって～
- GMPと関連する法律、省令など
- GMPの理念
- GMP理念達成のためのハードとソフト
- 追補事項:「ルールの変更」「GMPの管理ポイント」
- 添付資料:PIC/S – GMPガイドライン
- バリデーションの基本的な考え方
- バリデーションの概念
- 医薬品包装分野のバリデーション
- バリデーションの種類と定義
- バリデーションの対象となる事象 – 工程・システムなど
- 包装工程のバリデーション対象
- 医薬品の包装Val.現状と問題点及びその対応
- 品質リスクに応じたバリデーション
- 添付資料:包装の種類別バリデーション項目・内容
- PIC/S – GMPガイドライン Annex 15 (抜粋)
- 薬食監麻発第0830第1号 (抜粋)
- ISPEの概要 – ISPE BASELINE Vol.5など
- 医薬品包装の最適化 (合理化・標準化)
- はじめに ～医薬品包装の合理化・標準化を勉強するにあたって～
- 考え方及び取り組み方
- 合理化・標準化の範囲
- 医薬品包装の合理化・標準化のメリット
- 医薬品包装の合理化・標準化の課題
- 標準化対象となり得る包装材料 (抜粋)
- PTP包装の標準化
- 参考情報:PTP包装などの標準化を推進した、或いはしている会社など
- 医薬品、包装機械、材料メーカー間の課題と展望
- 医薬品包装の現状と課題
- 医薬品包装の問題発生想定事例 (PTP包装で例示)
- 設計→実用段階の各ステージで発生が想定される問題点と解決への展望
- 参考資料 (業務遂行の参考資料として添付する)
- 包装材料の材料取引上の問題
(包装材料メーカーへのアンケート結果を参考資料として添付する。)
- 包装材料の材料取引上の問題
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
| 2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン | |
| 2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
| 2025/3/27 | 設備のバリデーション | 会場・オンライン | |
| 2025/3/27 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2025/3/28 | 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/3/28 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
| 2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン |