技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

開発新薬の市場性/事業性に関する経営層への“説明説得”と売上予測・PJ評価

開発新薬の市場性/事業性に関する経営層への“説明説得”と売上予測・PJ評価

～Go/No Go判断のための資料作り 客観性・説得根拠のあるロジック～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、限られた情報、不透明な条件で将来の市場規模や事業性をいかに予測するか、開発早期のプロジェクトをいかに評価し、継続/中止を判断するかについて詳解いたします。

開催日

  • 2018年10月29日(月) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

第1部. 経営層に対する市場性・事業性の説明・説得根拠とその予測ロジック

(2018年10月29日 10:00〜12:00)

　新薬開発時にGo NoGoの判断をしなければならない局面が必ず訪れる。開発担当者は開発品に思い入れがあるのでどうしてもGoありきで市場性・事業性の評価をしてしまう事が多々あるように思える。この講演ではできるだけ客観的にGo NoGoの判断ができる資料作りの考え方を教示したい。

  1. 市場性と事業性
    • 売上予測の時期
    • 売上予測のKnowHow
    • アンメットメディカルニーズ市場か否か
  2. 売上予測は仮説
    • 事業性の評価は仮説に依存する
    • 仮説の立て方
    • 実行可能なマーケティングプランとは
    • 売上予測をはずした実例
  3. 予測のロジック
    • 説得力のあるロジックとは
    • 予測の検証
    • 質疑応答

第2部. 開発早期医薬品に関する患者数・売上予測でのポイント

(2018年10月29日 12:45〜14:45)

　早期開発品 (Ph.1～Ph.2) の売上予測は、企業の事業計画への影響はもとより、その後の開発戦略や上市戦略を見据えての様々な検討課題に直結するという点で重要な意味を持ちます。一方では、患者数の推定にはじまり、未知の製品プロファイルや市場動向を巡る予測の限界が故に多くの困難や不確実性を伴います。これらを踏まえ、本講義ではロジックを重んじた予測の基本プロセスと鍵について自らの経験を踏まえて解説させて頂きます。

  1. 開発品の売上予測の意義と限界
    • 予測業務の本質が及ぼす影響の重要性
    • 不確実性に由来する予測の困難性と限界
  2. 予測の基本プロセスとアプローチ
    • 売上予測の基本構造とエッセンス
    • 患者数の推計と市場の予測
    • Unmet Needsの洗い出しを含む市場機会の見極め
    • 製品ポジショニングとSoB (Source of Business) の追究
  3. 各段階でのジャッジメントに役立つ情報源
    • 各種二次情報とPMR (Primary Market Research) の活用
    • Case Studyの奨励
  4. 仕上げとしての予測シミュレーション
    • 想定事項の検討
    • 予測の本質
  5. その他
    • 質疑応答

第3部. 開発早期における研究開発プロジェクト評価とGo/No Go判断の基準

(2018年10月29日 15:00〜17:00)

　医薬品開発においては、開発早期段階での迅速で適切な意思決定が極めて重要である。開発プロジェクトの評価やGo/No Go判断は、得られたエビデンス/データと、設定されている期待製品プロファイル (TPP) に基づいて実施されることから、適切なTPPの設定と改訂および管理が重要な作業となる。 本講座では、開発早期におけるTPP設定のポイントおよび留意点、また開発早期段階で最も重要なPOC試験の適切な計画立案と、社内の意思決定への活用方法等について解説する。

  1. 早期判断の重要性 (イントロダクション)
  2. 開発早期段階における製品ポテンシャル (TPP) の設定
    1. TPPとは
    2. 開発初期のTPP設定の課題
    3. 盛り込むべき項目、フォーマット、設定に必要な情報
    4. TPP設定におけるKOLの活用
    5. 適切な目標設定
    6. TPPの承認と共有化
  3. 開発早期における意思決定
    1. TPP達成可能性を評価可能なPOC試験の設計
    2. POC試験結果の的確な判断とGo/No Go意思決定
    3. 意思決定会議に向けた準備
    4. 意思決定結果、理由の共有化
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 内堀 雅之 氏
    東京薬科大学
    非常勤講師
  • 近藤 健二 氏
    トランサージュ株式会社
    取締役
  • 山本 晃嗣 氏
    ロート製薬 株式会社 医薬臨床開発部
    アドバイザー
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 55,000円(税別) / 59,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 118,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 178,200円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/27 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 オンライン
2025/2/27 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 オンライン
2025/2/27 初心者のための原薬GMP入門 オンライン
2025/2/27 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析 オンライン
2025/2/27 医薬品CMC・製造におけるAI・機械学習・データ活用の課題と導入のポイント オンライン
2025/2/27 生成AIで効率化する情報収集・3C分析・企画立案の実践ノウハウ オンライン
2025/2/27 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2025/2/27 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/2/27 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/2/28 医薬品マーケティング・市場予測 オンライン
2025/2/28 設計リードタイム短縮・納期遅延対策を実現させるプロジェクトマネジメント実践講座 東京都 会場・オンライン
2025/2/28 自社の長期的・持続的成長のための自社保有技術の棚卸と未来志向でのコア技術の設定 オンライン
2025/2/28 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 東京都 会場・オンライン
2025/2/28 国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法 オンライン
2025/2/28 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 オンライン
2025/2/28 Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント オンライン
2025/2/28 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント オンライン
2025/2/28 競合他社に優位に立つための特許情報解析 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/31 研究開発テーマの評価と中止/撤退判断の仕方
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/10/30 研究開発者のモチベーションの高め方と実践事例
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/12/27 R&D部門の“働き方改革”とその進め方
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
ページのトップヘ