技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、試験検査室での紙データ、電子データをどのように管理すれば良いのかについて、近年の査察対応事例をもとに解説いたします。
(2018年10月25日 10:00〜12:00)
試験室におけるコンピュータ化システムバリデーションの必要性、データインテグリティ対応の必要性、および両対応ポイントを説明するとともに、両者の関係性ならびに、昨今の規制当局の視点の変化についても考える。さらに試験室の現場における実対応についても解説する 。
(2018年10月25日 12:45〜14:45)
近年、データ・インテグリティが取りざたされ、特に試験検査室のデータ・インテグリティに焦点が当てられて来た。試験検査室においては、データ・インテグリティを確保しつつ作業効率の向上が求められ、その推進のため様々な工夫、システム、デバイス、あるいはネットワークやIoT関連設備も含めて、その管理について関心が集まっている。本講では、そうした要件や管理の方法論を検討し、コンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的に運用するための方策を、CSVとの関連を含めて確認する。
(2018年10月25日 15:00〜17:00)
最近、データインテグリティなる用語が頻繁に聞かれ、それに伴う様々な事項が話題となっているが、適切な日本語がないように混乱を招いている。得られた結果に対する精確性や完全性を示すことと理解される。この考え方は医薬品等における製造や品質管理におけるGMP等のGXPそのものである。本セミナーでは適合性調査等での指摘事項がデータインテグリティに深く関わることを示し、基礎から試験室管理における対応を考える。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/3/29 | QC工程表・作業標準書の作り方 | オンライン | |
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2024/4/2 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
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2024/4/3 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
2024/4/3 | 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 | オンライン | |
2024/4/3 | 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 | オンライン | |
2024/4/3 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
2024/4/4 | 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 | オンライン | |
2024/4/4 | 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 | オンライン | |
2024/4/4 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/4/5 | バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 | オンライン | |
2024/4/5 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
2024/4/5 | GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) | オンライン | |
2024/4/5 | 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 | オンライン | |
2024/4/5 | リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 | オンライン | |
2024/4/8 | 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 | オンライン |
発行年月 | |
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2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
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2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
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