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CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備管理

CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備管理

～データ・インテグリティを確保しつつ作業効率向上の推進にむけたIoT関連設備や管理～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、コンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的に運用するための方策を、具体的なデバイスのデモを交え、CSVとの関連を含めて解説いたします。

開催日

  • 2018年5月31日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • データ・インテグリティの確立に必要なシステム要件
  • データ・インテグリティの確立へ向けた活動のヒント
  • コンピュータ化システムバリデーションの基本プロセス
  • データ・インテグリティのドラフトガイダンスの基本精神

プログラム

　近年、データ・インテグリティが取りざたされ、当初はラボのデータ・インテグリティに焦点が当てられて来たが、最近は製造現場に焦点が移っている。ラボでも、製造領域においても、データ・インテグリティを確保しつつ作業効率の向上が求められ、その推進のため様々なデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理について関心が集まっている。
　本講では、そうした要件や管理の方法論を検討し、コンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的に運用するための方策を、具体的なデバイスのデモを交え、CSVとの関連を含めて確認する。

  1. IoT関連設備管理
    1. IoTとは何か?
    2. なぜIoTなのか?
      1. データの収集
      2. データの管理
      3. 作業指示の発行
      4. 記録の作成、保存、および管理
      5. 監査証跡とその未来
    3. データ・インテグリティの対策
      1. ALCOA+原則
      2. モバイル機器管理基準
    4. 課題
      1. Attributableはどこまで可能か?
      2. 主体 (主語) はだれなのか?
  2. GMPでも活躍するデバイス、ネットワーク、サービス
    1. LAN
    2. Wifi
    3. Bluetooth
    4. コモンキャリア
    5. クラウド
  3. LAN、ラボネット、プロネットの可能性
    1. スタンドアロンの現状と課題
      1. データ・インテグリティ
      2. 設定管理
      3. ユーザ管理
      4. 日付・時刻管理
      5. バックアップ
      6. 監査証跡
      7. データレビュー
    2. ラボネットのケース・スタディ
      1. データ・インテグリティ
      2. システム課題解決のための取り組み
      3. 通称「無菌ネット」の試み
      4. 課題
      5. IoT設備の実装とデモ
  4. CSVの留意点
    1. システム要件の設定
    2. 非機能要件
    3. デバイスへの考慮
    4. ネットワークへの考慮
    5. サービスへの考慮
    6. テストの留意点
  5. 記録の管理
    1. SOP等の管理
    2. データ、記録の管理
    3. 紙データ、紙記録の管理と電子化
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 合津 文雄 氏
    Minaris Regenerative Medicine 株式会社 生産統括部 品質保証課
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会場

東京流通センター

2F 第5会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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