技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2005年の改正薬事法により、製造販売承認書に製造場所/保管場所/外部試験機関の記載と詳細な製造方法記載&MF制度がスタートした。それにより、それまでは品質&GMPに注意を払っていれば良かったのが、軽微変更/一変申請事項のレギュレーション対応が必須になった。この対応を行っていないと、製品回収&欠品が生じる。実際、当局は製造販売承認書の齟齬が見つかると製品回収を指導している。
原薬製造所、委託先の品質トラブルも製造販売会社の責任になっている。そのため、逸脱発生時や変更管理時の稚拙な対応により問題を大きくしてしまうことがある。その対応は先ずは軽微変更/一変申請の仕組みを知ること、それを実際の事例からどのように問題が大きくなるかを知ることである。過去の失敗事例を知り、対応していると7割は防ぐことができると言っている先生もおられる。その通りだと実感している。
変更管理では、品質の確認、バリデーション実施、安定性確認をどこまで行うかだけでなく、その変更が軽微変更/一変申請事項に関係するかの判断も必須になり、その判断ミスは製品回収や欠品リスクを高める。
本セミナーでは逸脱と変更管理を取り上げ、その関連する知識と実際の事例から学び、逸脱を適切に対応することと、変更管理の稚拙な判断で大きくしないことを事例を紹介しながら説明する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/31 | データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル | オンライン | |
2025/1/31 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) | オンライン | |
2025/1/31 | オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 | オンライン | |
2025/2/3 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
2025/2/3 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2025/2/4 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
2025/2/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
2025/2/4 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2025/2/5 | 基礎から学ぶ分析法バリデーション | オンライン | |
2025/2/5 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/2/5 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
2025/2/5 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
2025/2/5 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン | |
2025/2/5 | 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 | オンライン | |
2025/2/5 | NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 | オンライン | |
2025/2/5 | LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 | オンライン | |
2025/2/5 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
2025/2/6 | 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 | オンライン | |
2025/2/6 | インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント | オンライン | |
2025/2/6 | 中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策 | オンライン |