技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

海外導入品を国内で申請するためのバイオ医薬品CMC申請のコツと当局対応

海外導入品を国内で申請するためのバイオ医薬品CMC申請のコツと当局対応

～国内外のCTD資料作成の微妙なギャップを理解し、スムーズな申請を目指す～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2018年8月6日(月) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

第1部. 海外導入品を国内で申請するためのバイオCMC申請資料の各項目記載のポイント

(2018年8月6日 10:00〜12:30)

　海外導入バイオ医薬品の開発・製造・承認申請・販売後までの一連のCMC申請戦略や申請資料の作成に関して学習する。

  1. バイオ医薬品のCMCに関する最近の動向
    • 国内での開発及び製造技術
    • 海外での開発及び製造技術
    • 最近の関連薬制動向
  2. バイオ医薬品の開発段階別の製造技術の開発
    • 国内での製造
    • 海外での製造
  3. バイオ医薬品の開発段階別のCMC申請戦略及び計画
    • 国内申請
    • 海外申請
    • 品質パート (原薬)
    • 品質パート (製剤)
    • 品質パート (その他)
  4. バイオ医薬品のCMC申請資料 (CTD M2およびM3) の作成
    • 品質パート (原薬)
    • 品質パート (製剤)
    • 品質パート (その他)
  5. バイオ医薬品のCMC申請資料 (CTD M2およびM3) 作成時の留意点
    • 品質パート (原薬)
    • 品質パート (製剤)
    • 品質パート (その他)
    • 質疑応答

第2部. 海外導入品を国内で申請するためのバイオCMC申請資料の照会事項・回答作成と当局対応

(2018年8月6日 13:30〜17:00)

　本講座は、本邦におけるバイオ医薬品等の承認申請時における申請資料の作成手順及び留意事項並びにPMDAからの照会事項に対する回答書作成手順、よくある照会事項、再照会事項の防止に向けた回答の方法、資料作成における適切な外注先の選定等に関して解説する。また、特にバイオ医薬品等のCMC資料の作成について、効率的な資料作成や照会事項低減についても解説するとともに、バイオシミラー製品の申請におけるCMC上の留意点についても解説する。

  1. バイオ医薬品等の承認申請ための資料の概要
    1. 医薬品の申請から承認までの概要
    2. 承認申請のための資料作成手順と信頼性確保
    3. PMDAの事前評価相談制度の事例
  2. 承認申請後の照会事項及び回答書の作成手順
    1. 照会事項例と回答書の作成手順と留意点
    2. 照会事項低減の取り組み
    3. 再照会事項の防止に向けた回答の方法
  3. CMCパートの承認申請資料の作成手順と留意点
    1. 海外のM3からM2.3 (CMCパート) の作成方針及び手順
    2. 品質に関するガイドラインと留意点
    3. 承認事項、バッチマスターレコード、標準操作手順間の整合と承認後の変更管理
  4. バイオシミラー製品の申請におけるCMC上の留意点
    1. バイオシミラーの品質に関するガイドラインと留意点
    2. M2.3 (CMCパート) の作成方針及び記載程度
    3. PMDAの照会事項の事例
  5. 資料作成作業の外注の利点
    1. 外注マネージメント
    2. 外注先の選定方法
    3. 外注時の留意点
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 李 仁義 氏
    神戸大学 大学院 科学技術イノベーション研究科
    客員教授
  • 岸 圭介 氏
    株式会社トリニティ
    Chief Operating Officer
  • 西野 正純 氏
    株式会社Trinity-Biologics
    Chief Operating Officer
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/21 医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション オンライン
2026/1/21 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2026/1/22 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2026/1/22 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2026/1/22 講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応 / 予防策の解説 オンライン
2026/1/23 GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション オンライン
2026/1/23 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) オンライン
2026/1/23 GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 オンライン
2026/1/23 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 オンライン
2026/1/23 製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 オンライン
2026/1/26 OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 オンライン
2026/1/26 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/26 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 オンライン
2026/1/27 実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ オンライン
2026/1/27 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 オンライン
2026/1/27 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 オンライン
2026/1/27 マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 オンライン
2026/1/28 GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 オンライン
2026/1/28 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント オンライン
2026/1/28 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
ページのトップヘ