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医薬品製造工場におけるリスクマネジメント事例と工程にあった評価法

実際のリスク評価の事例から学ぶ

医薬品製造工場におけるリスクマネジメント事例と工程にあった評価法

～リスク評価の方法とランク付けに対する考え方とは～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年6月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • リスクに基づいた取り組みが出てきた背景
  • リスクマネジメントの基礎的な要素
  • リスク評価の質を向上させるための手段
  • リスク評価の方法とランク付けに対する考え方
  • リスク評価とプロセスバリデーションの関係

プログラム

　ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドラインが発行してから、既に12年になる。現在では、製剤開発、製造現場で、リスクに基づいた取り組みが行われているが、そこには、まだ検討すべき課題も多く残されている。
　本講演では、リスクマネジメントの基礎からリスク評価の質を高めるための取り組み、実際のリスク評価の事例を紹介すると共に、GMPにおいてリスク評価の果たす役割、バリデーションとの関係について解説する。

  1. はじめに
    1. リスクに基づいた取り組みの背景にあるもの
    2. 規制当局と企業の新たな関係を理解しよう
  2. リスクマネジメントを理解する
    1. リスクマネジメントの具体的内容
    2. これまでの取り組みとどこが異なるのか
    3. リスクに対する誤解
    4. リスクに基づく取り組み – 何が得られるのか
    5. リスクマネジメントに関わるSOP
  3. リスクアセスメントについて理解しよう
    1. リスクアセスメントに含まれるプロセス
    2. リスク特定の質を向上させる
    3. リスク 分析の課題
    4. リスク 評価と知識管理
  4. リスク分析の手法と進め方
    1. 予備危険分析 (PHA)
    2. 欠陥モード影響解析 (FMEA)
    3. その他の方法
    4. リスクアセスメントの結果のまとめ方
  5. リスク 評価の事例
    1. 事例1:Mockにみるリスク評価
    2. 事例2:洗浄バリデーションに関わるリスク評価
    3. 事例3:交叉汚染に関わるリスク評価
    4. 事例4:エアーシャワーの機能関わるリスク評価
    5. 事例5:委受託製造先選定に関わるリスク評価
    6. その他の例
  6. リスクコミュニケーションとリスク レビューも重要
  7. リスク評価とバリデーション
  8. リスク評価と逸脱・変更管理
  9. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 宮嶋 勝春 氏
    株式会社リボミック
    品質保証責任者
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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