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原薬の効率的なプロセスバリデーションの実施
ICH・FDA・PIC/Sに適合した
原薬の効率的なプロセスバリデーションの実施
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年11月14日(火) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
原薬製造にはGMP対応が求められ、製造に移すためにはプロセスバリデーションが必須である。ICH,PIC/S GMPガイドラインの動きもグローバルに展開しる企業にとっては常にフォローアップしておく必要がある。FDAの動きもICHの進展とともに変化してきており、効率的なプロセスバリデーションを実施する為のポイントについて分かり易く述べる。
- GMPとは
- GMPの歴史と目的
- GMPの実行内容
- GMPの組織
- GMPにおける文書
- 経営者の責任と従業員の責任
- 原薬のGMP:ICHQ7で求められていることは何か
- Q7no内容と重要性
- 治験薬GMP:三極対応の基本的知識とは
- Annex13とは
- 治験薬GMP三極の対応
- 治験薬GMPにおける製造・品質管理上の留意点
- ICHとは
- ICHにより何が変わったか
- ICHの動きと今後の動向:ICHQ9,Q10,Q11とは
- PIC/Sとは
- PIC/Sが必要な訳
- PIC/Sの目的
- PIC/Sの今後の動向
- PIC/S GMPガイドライン
- バリデーションと
- バリデーションの歴史
- プロトコールの作成
- バリデーションの手法
- バリデーションの全体像
- バリデーションの方針
- バリデーションマスタープランとは何か
- バリデーションマスタープラン作成の留意塩
- バリデーションとベリケーション
- プロセスバリデーション
- プロスバリデーションとは何尾するのか
- 予測的バリデーションの法王
- 同時的バリデーションの方法
- プロセスバリデーションの実施
- プロセスバリデーション プロトコールの作成
- プロセスバリデーションの実施
- プロセスバリデーション報告書の作成
- 報告書の承認
- 報告書の管理、保管
- 製造の実施
- FDAのプロセスバリデーション
- バリデーションにおける不備事項例
- 適格性評価とメンテナンス
- 適格性評価とは何か
- 設備設計時適格性評価:Design Qualification
- 設備据付時適格性評価:Installation Qualification
- 設備運転時適格性評価:Operational Qualification
- 設備性能適格性評価:Performance Qualification
- メンテナンスのポイント
- 適格性評価とは何か
- GQPとGDP
- GQPの意味すること
- GDPの進展と重要性:なぜGDPが求められるのか
- 原薬同等性評価とは
- 同等性評価の重要性
- 不純物プロファイルの意味と管理
- 不純物検出と対策
- 不純物プロファイル
- 不純物の取り扱い方
- 不純物プロファイルの確立手順
- 変異原性 (遺伝毒性) 不純物
- GMP適合性調査
- 生データ、実験ノート:データインテグリティのためのALCOA+
- 生データとは
- 生データになる条件
- 生データ訂正のルール
- 生データの管理と保管
- 信頼性のある生データとは
- 製薬企業の動向
- まとめ
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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