技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP対応工場 「建設・設備計画/設計」「日常点検・保全」コース (2日間)
GMP対応工場 「建設・設備計画/設計」「日常点検・保全」コース (2日間)
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
GMP対応工場 「建設・設備計画/設計」「日常点検・保全」に関連するセミナーをセットにした特別コースです。
- 2017年9月28日「GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とUSR項目の具体的内容」
- 2017年9月29日「GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と保全計画の立て方、手順書化」
通常受講料 : 92,340円 → 全2コース申込 割引受講料 61,560円
開催日
- 2017年9月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分
- 2017年9月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
2017年9月28日「GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とUSR項目の具体的内容」
医薬品工場の構築、新設備設置時に必要となるユーザー要求仕様書 (URS) を、熟考することなく業者に丸投げすると高い買い物になったり、作業性に問題がでることもある。URSに記載したい事項を具体的に紹介する。
- バリデーション基準に記載はないがユーザー要求仕様書 (URS) が必要
- ユーザーが提示すべき事項
- ユーザーとエンジ会社で設計条件確定
- URS作成時にQRMの実践
- FAT/SATと適格性確認 (IQ/OQ) は別物
- プロジェクト業務
- プロジェクトチームの仕事
- 企画段階の主要業務
- 基本計画～詳細設計
- ハードに関するGMPの要請を知る
- GMP省令が適用される製造所
- 要は汚染・交叉汚染・混同防止
- 区画と清浄度設定
- 内装の材質・仕上げ
- 面積確保 (保管場所、保守・清掃性、混同防止)
- 人と物の動線
- 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧
- 防虫・防鼠
- 清掃・消毒
- 高薬理薬の専用施設化
- 要するに交叉汚染対策を考える
- 要するに異物対策を考える
- 要するに配置計画を考える
- 質疑応答・名刺交換
2017年9月29日「GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と保全計画の立て方、手順書化」
医薬品工場におけるトラブル原因の多くは、部品の経時劣化や作動ストレスに起因する。その未然防止には、作業員による日常点検の実施、および保全部門ないしは外部業者による定期診断と予防保全・予測保全の実施が必要になる。本講では、特に作業者による日常点検の項目・方法を中心に事例をもとに紹介する。
- 進化したGMPとバリデーション概念
- 発足当初のGMPの考え方
- 第二世代GMPへの飛躍
- バリデーションも第二世代に
- バリデーションは継続するもの
- 継続的な工程 (プロセス) 確認
- 設備・機器に着目した点検
- 事故原因の7割は部品要因と作業要因
- 故障原因の多くは経時劣化
- 設備の状態は毎日見るもの
- PIC/S GMPのRe – Qualification/ 適格性再評価
- 保守点検体制
- 保守点検には3つのリスクがある
- 保守・点検リスクを低減する方法
- 保全組織の各種形態
- 社内保全部門の管掌業務
- 工事業者の管理
- 支援設備の点検
- 6種の保全方式
- 日常点検
- 日常点検は作業者が行う保全
- 運転員の日常点検項目例
- 汚染・交叉汚染源の点検
- 防虫バリアの点検
- 査察・監査時の指摘から学ぶ
- トラブル事例から学ぶ
- 校正作業
- 計器の重要度分類 (品質影響区分)
- 校正周期の設定
- 計器の精度
- 保守点検関連文書
- 校正・点検・保全のための基礎資料
- 保全手順書の作成
- 製品標準書の機器リスト欄と保全手順書の紐づけ
- 日常点検のSOP
- SOP作成上の留意点
- 機能分析図 (設備の機能と機構の関係を示す)
- 点検関係SOPの作成例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
:
30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/7 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/1/8 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
| 2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 | オンライン |