技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と保全計画の立て方、手順書化
GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と保全計画の立て方、手順書化
～GMPと保全の関連性～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーと同時申し込みで、特別割引にて受講いただけます。
開催日
- 2017年9月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
医薬品工場におけるトラブル原因の多くは、部品の経時劣化や作動ストレスに起因する。その未然防止には、作業員による日常点検の実施、および保全部門ないしは外部業者による定期診断と予防保全・予測保全の実施が必要になる。本講では、特に作業者による日常点検の項目・方法を中心に事例をもとに紹介する。
- 進化したGMPとバリデーション概念
- 発足当初のGMPの考え方
- 第二世代GMPへの飛躍
- バリデーションも第二世代に
- バリデーションは継続するもの
- 継続的な工程 (プロセス) 確認
- 設備・機器に着目した点検
- 事故原因の7割は部品要因と作業要因
- 故障原因の多くは経時劣化
- 設備の状態は毎日見るもの
- PIC/S GMPのRe – Qualification/ 適格性再評価
- 保守点検体制
- 保守点検には3つのリスクがある
- 保守・点検リスクを低減する方法
- 保全組織の各種形態
- 社内保全部門の管掌業務
- 工事業者の管理
- 支援設備の点検
- 6種の保全方式
- 日常点検
- 日常点検は作業者が行う保全
- 運転員の日常点検項目例
- 汚染・交叉汚染源の点検
- 防虫バリアの点検
- 査察・監査時の指摘から学ぶ
- トラブル事例から学ぶ
- 校正作業
- 計器の重要度分類 (品質影響区分)
- 校正周期の設定
- 計器の精度
- 保守点検関連文書
- 校正・点検・保全のための基礎資料
- 保全手順書の作成
- 製品標準書の機器リスト欄と保全手順書の紐づけ
- 日常点検のSOP
- SOP作成上の留意点
- 機能分析図 (設備の機能と機構の関係を示す)
- 点検関係SOPの作成例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込割引受講料について
- 通常2コース 受講料 : 85,500円 (税別) → 2コース申込 割引受講料 57,000円 (税別)
- 通常2コース 受講料 : 92,340円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
複数日コースのお申込み
対象セミナー
- 2017年9月28日「GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とUSR項目の具体的内容」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年9月29日「GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と保全計画の立て方、手順書化」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/9/25 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 会場・オンライン | |
| 2024/9/25 | 新興国 (中国・ASEAN主要国) の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略 | オンライン | |
| 2024/9/25 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
| 2024/9/25 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
| 2024/9/25 | バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース | オンライン | |
| 2024/9/25 | バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
| 2024/9/25 | 体外診断薬の現状と展望:技術、規制、ビジネスの最前線 | オンライン | |
| 2024/9/25 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2024/9/25 | ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例 | オンライン | |
| 2024/9/26 | メディカルライティング入門講座 | オンライン | |
| 2024/9/26 | 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い | オンライン | |
| 2024/9/27 | 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント | オンライン | |
| 2024/9/27 | 事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保 | オンライン | |
| 2024/9/27 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン | |
| 2024/9/27 | 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 | オンライン | |
| 2024/9/27 | 変革・イノベーションを継続する組織・デジタル人材づくりのポイント | オンライン | |
| 2024/9/27 | 抗がん剤の早期開発・承認取得のポイント | オンライン | |
| 2024/9/27 | ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス | オンライン | |
| 2024/9/27 | ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
| 2024/9/30 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン |