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GMP対応工場 「建設・設備計画/設計」「日常点検・保全」コース (2日間)
GMP対応工場 「建設・設備計画/設計」「日常点検・保全」コース (2日間)
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
GMP対応工場 「建設・設備計画/設計」「日常点検・保全」に関連するセミナーをセットにした特別コースです。
- 2017年9月28日「GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とUSR項目の具体的内容」
- 2017年9月29日「GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と保全計画の立て方、手順書化」
通常受講料 : 92,340円 → 全2コース申込 割引受講料 61,560円
開催日
- 2017年9月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分
- 2017年9月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
2017年9月28日「GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とUSR項目の具体的内容」
医薬品工場の構築、新設備設置時に必要となるユーザー要求仕様書 (URS) を、熟考することなく業者に丸投げすると高い買い物になったり、作業性に問題がでることもある。URSに記載したい事項を具体的に紹介する。
- バリデーション基準に記載はないがユーザー要求仕様書 (URS) が必要
- ユーザーが提示すべき事項
- ユーザーとエンジ会社で設計条件確定
- URS作成時にQRMの実践
- FAT/SATと適格性確認 (IQ/OQ) は別物
- プロジェクト業務
- プロジェクトチームの仕事
- 企画段階の主要業務
- 基本計画～詳細設計
- ハードに関するGMPの要請を知る
- GMP省令が適用される製造所
- 要は汚染・交叉汚染・混同防止
- 区画と清浄度設定
- 内装の材質・仕上げ
- 面積確保 (保管場所、保守・清掃性、混同防止)
- 人と物の動線
- 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧
- 防虫・防鼠
- 清掃・消毒
- 高薬理薬の専用施設化
- 要するに交叉汚染対策を考える
- 要するに異物対策を考える
- 要するに配置計画を考える
- 質疑応答・名刺交換
2017年9月29日「GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と保全計画の立て方、手順書化」
医薬品工場におけるトラブル原因の多くは、部品の経時劣化や作動ストレスに起因する。その未然防止には、作業員による日常点検の実施、および保全部門ないしは外部業者による定期診断と予防保全・予測保全の実施が必要になる。本講では、特に作業者による日常点検の項目・方法を中心に事例をもとに紹介する。
- 進化したGMPとバリデーション概念
- 発足当初のGMPの考え方
- 第二世代GMPへの飛躍
- バリデーションも第二世代に
- バリデーションは継続するもの
- 継続的な工程 (プロセス) 確認
- 設備・機器に着目した点検
- 事故原因の7割は部品要因と作業要因
- 故障原因の多くは経時劣化
- 設備の状態は毎日見るもの
- PIC/S GMPのRe – Qualification/ 適格性再評価
- 保守点検体制
- 保守点検には3つのリスクがある
- 保守・点検リスクを低減する方法
- 保全組織の各種形態
- 社内保全部門の管掌業務
- 工事業者の管理
- 支援設備の点検
- 6種の保全方式
- 日常点検
- 日常点検は作業者が行う保全
- 運転員の日常点検項目例
- 汚染・交叉汚染源の点検
- 防虫バリアの点検
- 査察・監査時の指摘から学ぶ
- トラブル事例から学ぶ
- 校正作業
- 計器の重要度分類 (品質影響区分)
- 校正周期の設定
- 計器の精度
- 保守点検関連文書
- 校正・点検・保全のための基礎資料
- 保全手順書の作成
- 製品標準書の機器リスト欄と保全手順書の紐づけ
- 日常点検のSOP
- SOP作成上の留意点
- 機能分析図 (設備の機能と機構の関係を示す)
- 点検関係SOPの作成例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
:
30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。